EMGALITY

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

GALCANEZUMABE

Dostępny od:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

OUTRAS PREPARAÇÕES ANTIENXAQUECA

INN (International Nazwa):

GALCANEZUMABE

Dziedzina terapeutyczna:

OUTRAS PREPARAÇÕES ANTIENXAQUECA

Podsumowanie produktu:

120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC - 1126002000011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC - 1126002000021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 3 CAN APLIC - 1126002000038 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000046 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000054 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000062 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 100 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000070 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2019-07-22

Ulotka dla pacjenta

EMGALITY
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução Injetável
100 mg/mL
1
CDS29ABR19 – CDL31OUT18
EMGALITY
®
galcanezumabe
APRESENTAÇÕES
EMGALITY é disponibilizado como uma solução injetável contendo 100
mg de galcanezumabe em 1 mL (100
mg/mL).
Cada embalagem contém 3 seringas pré-preenchidas, para dose única,
com 1 mL de solução contendo 100 mg
de galcanezumabe.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém:
galcanezumabe
...........................................................................................................................................100
mg
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
polissorbato 80, cloreto de sódio em água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EMGALITY é indicado para a prevenção de crises durante o período
de salvas em adultos com cefaleia em
salvas (é uma doença neurológica caracterizada por períodos de
cefaleia muito intensa, que
acomete apenas um
lado da cabeça, mais na região da fronte e olho, acompanhada de
lacrimejamento, vermelhidão nos olhos,
entupimento nasal, coriza, suor no rosto e queda da pálpebra, no
mesmo lado da dor) episódica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
(CGRP) estão associados à cefaleia em salvas.
EMGALITY se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo
crises em salvas em pacientes com
cefaleia em salvas.
O princípio ativo de EMGALITY é o galcanezumabe, que é um anticorpo
monoclonal de IgG (imunoglobulina
G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de
reconhecer e se ligar a outras proteínas
específicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EMGALITY não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe
ou a qualquer um dos componentes
da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave
generalizada), incluindo casos de an

Charakterystyka produktu

EMGALITY
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução Injetável
100 mg/mL
1
CDS29ABR19 – CDL31OUT18
EMGALITY
®
galcanezumabe
APRESENTAÇÕES
EMGALITY é disponibilizado como uma solução injetável contendo 100
mg de galcanezumabe em 1 mL (100
mg/mL).
Cada embalagem contém 3 seringas pré-preenchidas, para dose única,
com 1 mL de solução contendo 100 mg
de galcanezumabe.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém:
galcanezumabe
...........................................................................................................................................100
mg
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
polissorbato 80, cloreto de sódio em água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
EMGALITY é indicado para a prevenção de crises durante o período
de salvas em adultos com cefaleia em
salvas episódica.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento
preventivo de cefaleia em salvas episódica em
um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, de 8 semanas,
duplo-cego, controlado por placebo em
pacientes adultos. O Estudo 4 (cefaleia em salvas episódica)
(NCT02397473) incluiu adultos que atenderam aos
critérios diagnósticos do ICHD-3-beta para cefaleia em salvas
episódica e que apresentaram um máximo de 8
crises por dia, um mínimo de uma crise a cada dois dias e pelo menos
4 crises durante o período basal de 7 dias
prospectivo. Todos os pacientes foram randomizados em uma proporção
1:1 para receber injeções subcutâneas
mensais de galcanezumabe 300 mg ou placebo. Os pacientes foram
autorizados a usar determinados tratamentos
agudos/abortivos para cefaleia em salvas, incluindo triptanos,
oxigênio, paracetamol e anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs) durante o estudo.
O estudo excluiu pacientes em uso de qualquer outro tratamento
preventivo para cefaleia em salvas, pacientes
com cefaleia por uso excessivo de medicação, pacientes com
anormalidades de ECG compatíve