Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Migrēnas traucējumi
Emgality ir norādīts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Revision: 10
Autorizēts
2018-11-14
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EMGALITY 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _galcanezumabum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas 3. Kā lietot Emgality 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emgality 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMGALITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds ( _calcitonin gene-related peptide_ , CGRP), darbību. Cilvēkiem ar migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis. Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī. Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot Jūsu dzīves kvalitāti. Tas sāk darboties aptuveni nedēļas laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EMGALITY LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET EMGALITY ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Emgality lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība. Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu s Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emgality 120 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pildspalvveida pilnšļirce (1 ml) satur 120 mg galkanezumaba ( _Galcanezumabum_ ). Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze migrēnas diagnostikā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu. Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu reizi mēnesī. Ieguvums no ārstēšanas jāvērtē 3 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Jebkādi turpmāki lēmumi par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, katra pacienta situāciju izvērtējot individuāli. Turpmāk ieteicams regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu. _ _ _Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) _ Informācija par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota. Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo. _ _ _Nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Pediatriskā populācija _ Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei. Lietošanas veids Sub Citiți documentul complet