Emgality

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Galcanezumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

galcanezumab

Terapeutiline rühm:

Analgesics, galcanezumab

Terapeutiline ala:

Migrēnas traucējumi

Näidustused:

Emgality ir norādīts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2018-11-14

Infovoldik

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EMGALITY 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_galcanezumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas
3.
Kā lietot Emgality
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emgality
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMGALITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas
vielas, kuras nosaukums ir ar
kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (
_calcitonin gene-related peptide_
, CGRP), darbību. Cilvēkiem ar
migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis.
Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem
migrēna ir vismaz 4 dienas
mēnesī.
Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot
Jūsu dzīves kvalitāti. Tas sāk
darboties aptuveni nedēļas laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EMGALITY LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET EMGALITY ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Emgality lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu:
-
ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība. Emgality nav pētīts
pacientiem ar smagām
sirds un asinsvadu s

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emgality 120 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pildspalvveida pilnšļirce (1 ml) satur 120 mg galkanezumaba (
_Galcanezumabum_
).
Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmja olnīcu
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem
migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze migrēnas
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā
reizi mēnesī, kā pirmo devu
lietojot 240 mg piesātinošo devu.
Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien
iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu
reizi mēnesī.
Ieguvums no ārstēšanas jāvērtē 3 mēnešu laikā pēc terapijas
uzsākšanas. Jebkādi turpmāki lēmumi par
ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, katra pacienta situāciju
izvērtējot individuāli. Turpmāk ieteicams
regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
_ _
_Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) _
Informācija par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota. Tā kā
vecums neietekmē galkanezumaba
farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
_ _
_Nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_Pediatriskā populācija _
Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no
6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam
migrēnas profilaksei.
Lietošanas veids
Sub