ELYMBUS 0,1 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BIMATOPROSTUM

Disponibil de la:

LABORATOIRE UNITHER - FRANTA

Codul ATC:

S01EE03

INN (nume internaţional):

BIMATOPROSTUM

Dozare:

0,1mg/g

Forma farmaceutică:

GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

15105/2023/03 Cutie cu 90 recipiente unidoza (LDPE) care con?in 0,3 g gel oftalmic ambalate în plicuri (PE/Al/PE/PET); 15105/2023/02 Cutie cu 30 recipiente unidoza (PEJD) care contin 0,3 g gel oftalmic ambalate în plicuri (PE/Al/PE/PET); 15105/2023/01 Cutie cu 10 recipiente unidoza (PEJD) care contin 0,3 g gel oftalmic ambalate în plicuri (PE/Al/PE/PET)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15105/2023/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELYMBUS 0,1 MG/G GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ
bimatoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Elymbus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elymbus
3.
Cum se utilizează Elymbus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elymbus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELYMBUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elymbus este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o
grupă de medicamente numite
prostamide.
Elymbus este utilizat la adulţi pentru a reduce presiunea mare din
interiorul ochiului. Acest medicament
poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite
beta-blocante care, de asemenea, reduc
presiunea.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest
medicament acţionează prin creşterea
cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din
interiorul ochiului. Dacă nu est

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15105/2023/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel oftalmic conține 0,1 mg bimatoprost.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1..
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
gel oftalmic
Gel opalescent, incolor.
pH:6,9 – 7,9.
Osmolalitate: 250 – 350 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu
unghi deschis şi a hipertensiunii
oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adăugată la
betablocante).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii
afectaţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu
trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare
mai frecventă poate diminua efectul de
reducere a presiunii intraoculare.
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică_
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată până la severă şi, prin urmare,
trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La
pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau
valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin
aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază)
şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml
picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică
multidoză cu conservanți) nu a avut efecte adverse asupra funcţiei
hepatice de-a lungul a 24 de luni.
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
Elymbus nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și,
prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la
acești pacienți.
_Copii şi adolescenţi _
2
Siguranţa şi eficacitatea administrării Elymbus la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18
ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Admin