Country: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIMATOPROSTUM
LABORATOIRE UNITHER - FRANTA
S01EE03
BIMATOPROSTUM
0,1mg/g
GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA
PRF
LABORATOIRES THEA - FRANTA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
15105/2023/03 Cutie cu 90 recipiente unidoza (LDPE) care con?in 0,3 g gel oftalmic ambalate în plicuri (PE/Al/PE/PET); 15105/2023/02 Cutie cu 30 recipiente unidoza (PEJD) care contin 0,3 g gel oftalmic ambalate în plicuri (PE/Al/PE/PET); 15105/2023/01 Cutie cu 10 recipiente unidoza (PEJD) care contin 0,3 g gel oftalmic ambalate în plicuri (PE/Al/PE/PET)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15105/2023/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELYMBUS 0,1 MG/G GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ bimatoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Elymbus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elymbus 3. Cum se utilizează Elymbus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Elymbus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELYMBUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Elymbus este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. Elymbus este utilizat la adulţi pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu est সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15105/2023/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g de gel oftalmic conține 0,1 mg bimatoprost. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.. 3. FORMA FARMACEUTICĂ gel oftalmic Gel opalescent, incolor. pH:6,9 – 7,9. Osmolalitate: 250 – 350 mosmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adăugată la betablocante). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare. _Grupe speciale de pacienţi _ _ _ _Pacienţi cu insuficienţă hepatică_ Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni. _Pacienţi cu insuficienţă renală_ Elymbus nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți. _Copii şi adolescenţi _ 2 Siguranţa şi eficacitatea administrării Elymbus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Mod de administrare Admin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন