ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

PERTECNETATO 99MTC SODIO

Disponibil de la:

CIS BIO INTERNATIONAL

Codul ATC:

V09FX01

INN (nume internaţional):

PERTECNETATE 99MTC SODIUM

Dozare:

2 - 20 GBq

Forma farmaceutică:

GENERADOR DE RADIONÚCLIDO

Compoziție:

PERTECNETATO 99MTC SODIO 2-20 GBq

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Tecnecio (99mTc), pertecnetato de

Rezumat produs:

ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador Autorizado 07/03/2005 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

2005-03-07

Prospect

1 de 4
PROSPECTO
ELUMATIC III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO
Molibdato (99Mo) de sodio y pertecnetato (99mTc) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ELUMATIC III y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar ELUMATIC III
3.
Cómo usar ELUMATIC III
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ELUMATIC III
6.
Información adicional de interés para el profesional sanitario
1. QUÉ ES ELUMATIC III Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
ELUMATIC III es un generador de radionucleido que se utiliza para
obtener tecnecio radiactivo en forma
de solución inyectable. Esta solución está preparada para su
inyección en vena.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para
diagnóstico. La solución de
tecnecio radiactivo obtenida de ELUMATIC III puede utilizarse para el
marcaje de diferentes compuestos
transportadores suministrados como equipos de reactivos, y puede
administrarse in vivo para varias
exploraciones diagnósticas.
Cuando se inyecta directamente en una vena, se acumula temporalmente
en la glándula tiroides, glándulas
salivales, mucosa del estómago localizada fuera de dicho órgano,
cerebro si existen fisuras de la barrera
que separa el cerebro y la sangre. Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de
radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando
un equipo médico especial
denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como
gammagrafía. Esta

Caracteristicilor produsului

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELUMATIC III 2-20 GBq generador de radionucleido
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El radionucleido padre se presenta como: Molibdato (
99
Mo) de sodio: actividad variable

El radionucleido hijo se presenta como: Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (obtenido por fisión): de 2 a
20 GBq / generador en la fecha y hora de calibración.
Actividades disponibles: 2 GBq, 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq,
16 GBq ó 20 GBq.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Generador de radionucleido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El eluido del generador (solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, Ph.Eur) puede utilizarse
como reactivo para el marcaje de varios compuestos portadores que se
suministran como equipos de
reactivos, o bien puede administrarse directamente _in vivo_.
Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se utiliza
como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:
a)
GAMMAGRAFÍA TIROIDEA: obtención directa de imágenes y medida de la
captación tiroidea para
obtener información sobre el tamaño, posición, nodularidad y
función de la glándula en la
enfermedad tiroidea.
b)
GAMMAGRAFÍA SALIVAL: evaluación de la función de las glándulas
salivales y de la permeabilidad
del conducto.
c)
LOCALIZACIÓN DE MUCOSA GÁSTRICA ECTÓPICA: divertículo de Meckel.
d)
GAMMAGRAFÍA CEREBRAL: identificación de fisuras de la barrera
hematoencefálica producidas por
un tumor, infarto, hemorragia o edema, cuando no existen otros
métodos disponibles.
Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo con un agente
reductor para efectuar el marcaje de los
hematíes con tecnecio (
99m
Tc):
e) GAMMAGRAFÍA CARDÍACA Y VASCULAR:
-Angiocardiogammagrafía para:

evaluación de la fracción de eyección ventricular

evaluación de la motilidad global y regional de la pared ca