Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
pentosano polisulfato natris
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologiniai preparatai
Cistitas, intersticinis
Elmiron yra skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromas būdingas glomerulations arba Hunner's pažeidimai suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkus skausmas, skubumą ir šlapinimosi dažnumas.
Revision: 14
Įgaliotas
2017-06-02
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ELMIRON 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS natrio pentozano polisulfatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant elmiron 3. Kaip vartoti elmiron 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti elmiron 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ELMIRON IR KAM JIS VARTOJAMAS elmiron – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato. Išgertas vaistas patenka į šlapimą ir jungiasi prie šlapimo pūslės gleivinės, taip padėdamas suformuoti apsauginį sluoksnį. elmiron skiriamas suaugusiųjų gydymui nuo ŠLAPIMO PŪSLĖS SKAUSMO SINDROMO, apibūdinamo smulkiais kraujavimo židiniais ar savitomis opomis šlapimo pūslės sienelėje, vidutinio stiprumo arba stipriu skausmu ir neatidėliotinu noru dažnai šlapintis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELMIRON ELMIRON VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra ALERGIJA natrio pentozano polisulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu yra KRAUJAVIMAS (išskyrus menstruacinį kraujavimą). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elmiron, jeigu: • Jums bus atliekama operacija; • Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika, pvz., dėl to, kad vartojate krešėjim Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS elmiron 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg natrio pentozano polisulfato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Baltos matinės 2 dydžio kapsulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą, apibūdinamą arba glomeruliacijomis, arba Hunerio (_Hunner_) pažeidimais suaugusiesiems, kuriems pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas, neatidėliotinas noras šlapintis ir padažnėjęs šlapinimas (žr. 4.4 skyrių)._ _ 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji _ Rekomenduojama natrio pentozano polisulfato dozė yra 300 mg per parą, geriant po vieną 100 mg kapsulę tris kartus per parą. Atsaką į gydymą natrio pentozano polisulfatu reikia pakartotinai įvertinti kas 6 mėnesius. Jeigu per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, gydymas natrio pentozano polisulfatu turi būti nutrauktas. Pacientams, kurių gydymas natrio pentozano polisulfatu yra veiksmingas, šį vaistinį preparatą reikia vartoti nuolat, kol gydymas juo yra veiksmingas. _Ypatingos populiacijos _ Konkrečių natrio pentozano polisulfato tyrimų su ypatingomis pacientų populiacijomis, kaip antai senyvais pacientais ar pacientais, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4 skyrių). Šiems pacientams dozę koreguoti nerekomenduojama. _Vaikų populiacija _ Natrio pentozano polisulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 3 Dėl silpno krešėjimą mažinančio natrio pentozano polisulfato poveikio elmiron negalima v Citiți documentul complet