Efridol 100 mg granule pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nimesulidum

Disponibil de la:

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Codul ATC:

M01AX17

INN (nume internaţional):

Nimesulidum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

granule pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Italia

Data de autorizare:

2018-04-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EFRIDOL 100 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
nimesulidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EFRIDOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EFRIDOL
3.
Cum să utilizaţi EFRIDOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EFRIDOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE EFRIDOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EFRIDOL este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu
proprietăţi analezice (de calmare
a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al
durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua
beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFRIDOL
NU UTILIZAŢI EFRIDOL DACĂ:

Sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
nimesulidă
sau
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
EFRIDOL (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect).

Aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea de
acid acetilsalicilic sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept,
senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm
bron�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EFRIDOL 100 mg granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute (vezi pct.4.2).
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie
să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi
pct.4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
EFRIDOL trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai
scurt, în funcţie de situaţia clinică a
pacientului. Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse
la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar
controlului simptomalogiei (vezi pct.4.4).
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
Adulţi:
100 mg de două ori pe zi.
Vârstnici:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2).
Copii sub 12 ani:
EFRIDOL este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Adolescenţi (12-18 ani):
Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi a
proprietăţilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu
este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Insuficienţă renală
Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară
ajustarea dozelor la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată (clereance-ul
creatininei 30-80 ml/min). EFRIDOL este
contraindicat la pacienţii cu insificienţă renală severă
(clereance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct.
4.3 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
EFRIDOL este contraindicat la pacienţii cu insificienţă hepatică
(vezi pct. 4.3 şi 5.2).
4.3 CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau oricare di