Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

J05AR06

INN (nume internaţional):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este o combinaţie de doză fixă de efavirenz, emtricitabine şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu suprimarea virologic la niveluri de HIV-1 ARN < 50 copii/ml lor curent combinarea terapiei antiretrovirale pentru mai mult de trei luni. Pacienții nu au prezentat eșec virologic în orice tratați anterior cu antiretrovirale și trebuie să fie cunoscute nu au adapostit tulpini de virus cu mutații ce conferă o rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral. Demonstrația a beneficia de combinația efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu combinația efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienții netratați anterior sau la pacienții tratați intensiv anterior. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și alte medicamente antiretrovirale.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2017-07-17

Prospect

65
B. PROSPECTUL
66
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200
MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA COŢINE TREI
SUBSTANŢE ACTIVE
care sunt
utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV):
•
Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază
(INNRT)
•
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
(INRT)
•
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază
(INtRT)
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca
medicamente antiretrovirale,
acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime
(reverstran

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200
mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200
mg și tenofovir disoproxil
fosfat echivalent la tenofovir disoproxil 245 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz cu dimensiuni de
aproximativ 20,0 x 10,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este o
combinaţie cu doză fixă de efavirenz,
emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18
ani şi peste ce prezintă supresie
virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în
prezent, cu valori ale ARN HIV-1
<50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni. Înainte de
iniţierea primului lor regim de tratament
antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic
la niciun tratament antiretroviral
anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini
virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă
semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir
disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu combinaţia
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se
bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48
săptămâni dintr-un studiu clinic în care
pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament
antiretroviral combinat au schimbat acest
tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct.
5.1). În prezent nu sunt disponibile
date din studii clinice efectuate cu combinaţia
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi
netrataţi a