Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ország: Európai Unió

Nyelv: román

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Beszerezhető a:

Zentiva k.s.

ATC-kód:

J05AR06

INN (nemzetközi neve):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terápiás csoport:

Antivirale pentru uz sistemic

Terápiás terület:

Infecții cu HIV

Terápiás javallatok:

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este o combinaţie de doză fixă de efavirenz, emtricitabine şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu suprimarea virologic la niveluri de HIV-1 ARN < 50 copii/ml lor curent combinarea terapiei antiretrovirale pentru mai mult de trei luni. Pacienții nu au prezentat eșec virologic în orice tratați anterior cu antiretrovirale și trebuie să fie cunoscute nu au adapostit tulpini de virus cu mutații ce conferă o rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral. Demonstrația a beneficia de combinația efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu combinația efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienții netratați anterior sau la pacienții tratați intensiv anterior. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și alte medicamente antiretrovirale.

Termék összefoglaló:

Revision: 10

Engedélyezési státusz:

Autorizat

Engedély dátuma:

2017-07-17

Betegtájékoztató

                                65
B. PROSPECTUL
66
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200
MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA COŢINE TREI
SUBSTANŢE ACTIVE
care sunt
utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV):
•
Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază
(INNRT)
•
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
(INRT)
•
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază
(INtRT)
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca
medicamente antiretrovirale,
acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime
(reverstran
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200
mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200
mg și tenofovir disoproxil
fosfat echivalent la tenofovir disoproxil 245 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz cu dimensiuni de
aproximativ 20,0 x 10,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este o
combinaţie cu doză fixă de efavirenz,
emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18
ani şi peste ce prezintă supresie
virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în
prezent, cu valori ale ARN HIV-1
<50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni. Înainte de
iniţierea primului lor regim de tratament
antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic
la niciun tratament antiretroviral
anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini
virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă
semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir
disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu combinaţia
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se
bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48
săptămâni dintr-un studiu clinic în care
pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament
antiretroviral combinat au schimbat acest
tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct.
5.1). În prezent nu sunt disponibile
date din studii clinice efectuate cu combinaţia
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi
netrataţi a
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők német 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 22-10-2018
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 22-10-2018
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 01-06-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 20-10-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 01-06-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 20-10-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 01-06-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 20-10-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 01-06-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 01-06-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 01-06-2023