EDOFLO 160 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO, BUDESONIDA

Disponibil de la:

Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE, BUDESONIDE

Compoziție:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Zonă Terapeutică:

ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS - Adrenergicos en combinacion con corticosteroides u otras agentes, excluyendo los anticolinergicos - Formoterol y budesonida

Rezumat produs:

EDOFLO 160 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador con 120 dosis. Revocado 09/10/2012 No Comercializado - EDOFLO 160 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, Cada inhalador contiene 60 dosis. Revocado 09/10/2012 Sin notificación de comercialización

Statutul autorizaţiei:

Autorizado 06/09/2011 / Revocado 09/10/2012

Prospect

1
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EDOFLO 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN
POLVO PARA INHALACIÓN
Budesónida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Edoflo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Edoflo
3. Cómo usar Edoflo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Edoflo
6. Información adicional
1.
QUÉ ES EDOFLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Edoflo es un inhalador que contiene dos medicamentos diferentes:
budesónida y formoterol (como
formoterol fumarato dihidrato).
•
La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”, y actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
•
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “agonistas
beta
2
adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa
relajando los músculos de las vías
respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.
Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del
asma, o de la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).
ASMA
Edoflo puede recetarse para el asma de dos formas diferentes:
A) A ALGUNOS PACIENTES SE LES RECETAN DOS INHALADORES DIFERENTES:
EDOFLO Y OTRO INHALADOR POR
SEPARADO “PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS”.
•
Utilizan Edoflo a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los
síntomas del asma.
•
Utilizan su “inhalador de alivio” cuando presentan síntomas de
asma, para facilitar la respiración.
B) A ALGUNOS PACIENTES SE LE

Caracteristicilor produsului

1
_ _
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Edoflo 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación polvo para
inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene:
budesónida, 160 microgramos/inhalación y
formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación.
Cada dosis medida contiene: budesónida, 200 microgramos/inhalación y
formoterol fumarato dihidrato 6
microgramos/inhalación.
Excipiente: lactosa monohidrato, 730 microgramos por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ASMA
Edoflo está indicado en el tratamiento habitual del asma, cuando es
adecuado el uso de una combinación (un
corticoide inhalado y un agonista
β
2-
adrenérgico de acción larga):
-
pacientes
que
no
estén
controlados
adecuadamente
con
corticoides
inhalados
y
con
agonistas
β
2-
adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”.
ó
-
pacientes
que
ya
estén
adecuadamente
controlados
con
corticoides
inhalados
y
con
agonistas
β
2
-
adrenérgicos de acción larga.
EPOC
Tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV
1
inferior al 50% de los valores normales), y un historial de
exacerbaciones repetidas, que presenten
síntomas significativos a pesar de encontrarse bajo tratamiento
habitual con broncodilatadores de acción
larga.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Vía inhalatoria.
2
ASMA
Edoflo no está recomendado en el tratamiento inicial del asma. La
dosis de los componentes de Edoflo debe
ser individualizada y ajustarse a la gravedad de la enfermedad. Esto
debe tenerse en cuenta no sólo cuando
se inicie el tratamiento de combinación sino también cuando se
ajuste la dosis de mantenimiento. Es decir,
si un paciente precisa una combinación de dosis distintas a las
contenidas en el inhalador de la
combinación, se le deben prescribir d