Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO, BUDESONIDA
Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.
R03AK07
FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE, BUDESONIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS - Adrenergicos en combinacion con corticosteroides u otras agentes, excluyendo los anticolinergicos - Formoterol y budesonida
EDOFLO 160 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador con 120 dosis. Revocado 09/10/2012 No Comercializado - EDOFLO 160 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, Cada inhalador contiene 60 dosis. Revocado 09/10/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 06/09/2011 / Revocado 09/10/2012
1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EDOFLO 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO PARA INHALACIÓN Budesónida/formoterol fumarato dihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Edoflo y para qué se utiliza 2. Antes de usar Edoflo 3. Cómo usar Edoflo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Edoflo 6. Información adicional 1. QUÉ ES EDOFLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Edoflo es un inhalador que contiene dos medicamentos diferentes: budesónida y formoterol (como formoterol fumarato dihidrato). • La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, y actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones. • El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta 2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente. Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del asma, o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). ASMA Edoflo puede recetarse para el asma de dos formas diferentes: A) A ALGUNOS PACIENTES SE LES RECETAN DOS INHALADORES DIFERENTES: EDOFLO Y OTRO INHALADOR POR SEPARADO “PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS”. • Utilizan Edoflo a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. • Utilizan su “inhalador de alivio” cuando presentan síntomas de asma, para facilitar la respiración. B) A ALGUNOS PACIENTES SE LE Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Edoflo 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene: budesónida, 160 microgramos/inhalación y formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación. Cada dosis medida contiene: budesónida, 200 microgramos/inhalación y formoterol fumarato dihidrato 6 microgramos/inhalación. Excipiente: lactosa monohidrato, 730 microgramos por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ASMA Edoflo está indicado en el tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un corticoide inhalado y un agonista β 2- adrenérgico de acción larga): - pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides inhalados y con agonistas β 2- adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”. ó - pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y con agonistas β 2 - adrenérgicos de acción larga. EPOC Tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV 1 inferior al 50% de los valores normales), y un historial de exacerbaciones repetidas, que presenten síntomas significativos a pesar de encontrarse bajo tratamiento habitual con broncodilatadores de acción larga. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Vía inhalatoria. 2 ASMA Edoflo no está recomendado en el tratamiento inicial del asma. La dosis de los componentes de Edoflo debe ser individualizada y ajustarse a la gravedad de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no sólo cuando se inicie el tratamiento de combinación sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento. Es decir, si un paciente precisa una combinación de dosis distintas a las contenidas en el inhalador de la combinación, se le deben prescribir d Izlasiet visu dokumentu