Ebivol 5 mg Tabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Nebivololhydrochlorid

Disponibil de la:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (nume internaţional):

nebivolol hydrochloride

Forma farmaceutică:

Tablette

Compoziție:

Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2007-12-17

Prospect

PA   
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66769.00.00
PB   
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EBIVOL 5 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Nebivolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ebivol und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ebivol beachten?
3. Wie ist Ebivol einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ebivol aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST EBIVOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebivol enthält Nebivolol, einen selektiven Beta-Blocker, der die
Blutgefäße erweitert (Vasodilator). Es wird zur Behandlung von
erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) verwendet.
Ebivol wird auch zur Behandlung von chronischer Herzschwäche bei
Patienten ab 70 Jahren verwendet.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EBIVOL
BEACHTEN?
EBIVOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
·
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen
der sonstigen Bestandteile von Ebivol sind (siehe Abschnitt 6
dieser Packungsbeilage);
·
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (der systolische oder
"obere” Blutd

Caracteristicilor produsului

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66769.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ebivol 5 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg 
Nebivololhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 85,96 mg Lactosemonohydrat/ Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Kreuzbruchkerbe auf einer 
Seite, mit einem Durchmesser von ca. 9 cm.
Ebivol kann in gleiche Viertel geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Hypertonie_
Behandlung der essentiellen Hypertonie. 
_Chronische Herzinsuffizienz_
Behandlung einer stabilen leichten und mittelschweren chronischen 
Herzinsuffizienz zusätzlich zu Standardtherapien bei älteren Patienten ab 
70 Jahren.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Art der Anwendung_
Die Tablette oder Teile davon sind mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas 
Wasser) zu schlucken. Die Tablette kann mit oder ohne Mahlzeiten genommen 
werden.
11612
22
_Hypertonie_
_Erwachsene_
Die Dosis beträgt eine Tablette (5 mg) täglich, vorzugsweise zur selben 
Tagezeit. 
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung. 
Manchmal wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht. 
_Kombination mit anderen Antihypertonika_
Beta-Blocker können allein oder gleichzeitig mit anderen Antihypertonika 
eingesetzt werden. Eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung wurde bisher 
nur festgestellt, wenn Ebivol 5 mg mit Hydrochlorothiazid 12,5-25 mg kombiniert 
wurde. 
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 
2,5 mg täglich. Bei