Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dutasteride 0,5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg
Sandoz SA-NV
G04CA52
Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride
0,5 mg - 0,4 mg
Capsule, hard
Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg
Oraal gebruik
Tamsulosin and Dutasteride
CTI-code: 545191-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545191-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545191-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-09-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DYVIXAREZ 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES Dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dyvixarez en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DYVIXAREZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DYVIXAREZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN VERGROTING VAN DE PROSTAAT _(benigne prostaathyperplasie) _- een goedaardige vergroting van de prostaatklier, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dyvixarez is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep van geneesmiddelen die _5-alfa-reductaseremmers_ worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep van geneesmiddelen die _alfablokkers_ worden genoemd. Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd _(acute urineretentie)_. Een dergelijke blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In som Citiți documentul complet
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dyvixarez 0,5 mg/0,4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (equivalent aan 0,367 mg tamsulosine). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol Dit middel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde capsule, overeenkomend met 4,27 mg/kg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Dyvixarez zijn langwerpige, harde gelatinecapsules van ongeveer 21,4 mm x 7,4 mm met een bruin lichaam en oranje dop waarop C001 in zwarte inkt gedrukt staat. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met gereguleerde afgifte en één zachte gelatinecapsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een chirurgische ingreep bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over de effecten van de behandeling en de patiëntpopulaties die tijdens klinische studies zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen) _ De aanbevolen dosering Dyvixarez bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags. Waar passend, mag Dyvixarez gebruikt worden om dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande tweeledige behandeling te vervangen om de behandeling te vereenvoudigen. Wanneer het klinisch verantwoord is, mag directe verandering van dutasteride- of tamsulosinehydrochloride-monotherapie naar Dyvixarez worden overwogen. _ _ _Nierinsufficiëntie _ Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van dutasteride/tamsulosine is niet onderzocht. Aanpassing van de dosering is niet voorzien voor patiënten met nierinsu Citiți documentul complet