Dyvixarez 0,5 mg - 0,4 mg harde caps.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Dutasteride 0,5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosering:

0,5 mg - 0,4 mg

Lægemiddelform:

Capsule, hard

Sammensætning:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Tamsulosin and Dutasteride

Produkt oversigt:

CTI-code: 545191-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545191-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545191-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2019-09-18

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DYVIXAREZ 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
Dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dyvixarez en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DYVIXAREZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DYVIXAREZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN
VERGROTING VAN DE PROSTAAT
_(benigne prostaathyperplasie) _- een goedaardige vergroting van de
prostaatklier, veroorzaakt door een
overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Dyvixarez is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen,
namelijk dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride behoort tot de groep van geneesmiddelen die
_5-alfa-reductaseremmers_ worden genoemd en
tamsulosine behoort tot de groep van geneesmiddelen die _alfablokkers_
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld
blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal
volledig wordt geblokkeerd _(acute urineretentie)_. Een dergelijke
blokkade vereist onmiddellijke medische
behandeling. In som

Produktets egenskaber

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dyvixarez 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride
(equivalent aan 0,367 mg tamsulosine).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol
Dit middel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde capsule,
overeenkomend met
4,27 mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Dyvixarez zijn langwerpige, harde gelatinecapsules van ongeveer 21,4
mm x 7,4 mm met
een bruin lichaam en oranje dop waarop C001 in zwarte inkt gedrukt
staat.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en één
zachte gelatinecapsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een
chirurgische ingreep
bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over de effecten van de behandeling en de
patiëntpopulaties die tijdens
klinische studies zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering Dyvixarez bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4
mg) eenmaal daags.
Waar
passend,
mag
Dyvixarez
gebruikt
worden
om
dutasteride
en
tamsulosinehydrochloride in een bestaande tweeledige behandeling te
vervangen om de
behandeling te vereenvoudigen.
Wanneer het klinisch verantwoord is, mag directe verandering van
dutasteride- of
tamsulosinehydrochloride-monotherapie naar Dyvixarez worden overwogen.
_ _
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride/tamsulosine is niet
onderzocht.
Aanpassing van
de dosering is niet voorzien
voor patiënten met
nierinsu