Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tetrabenazin
AOP Orphan Pharmaceuticals Aktiengesellschaft (8040973)
N07XX06
Tetrabenazine
Tablette
Teil 1 - Tablette; Tetrabenazin (22204) 25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2016-08-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DYSTARDIS 25 MG TABLETTEN Tetrabenazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dystardis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dystardis beachten? 3. Wie ist Dystardis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dystardis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DYSTARDIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dystardis enthält den Wirkstoff Tetrabenazin . Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe, mit der Erkrankungen des Nervensystems behandelt werden. Dystardis wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die ruckartige, unwillkürliche, unkontrollierbare Bewegungen (hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington) verursachen. Dystardis ist auch zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Spätdyskinesie angezeigt: - Spätdyskinesie ist eine Erkrankung, die durch unkontrollierbare Bewegungen wie Krämpfe im Gesicht, Grimassen schneiden oder abnorme Zungenbewegungen gekennzeichnet ist. - Eine Spätdyskinesie kann von einigen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen (Antipsychotika) hervorgerufen werden. - Bei Spätdyskinesie darf Ihnen Dystardis nur dann gegeben werden, wenn die Symptome mittelschwer bis schwer, behindernd und/oder gesellschaf Citiți documentul complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dystardis 25 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 60,8 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Gelbe, runde Tablette, Durchmesser 7,0 mm, Dicke 2,8 mm, mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dystardis wird angewendet bei hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington. Dystardis ist auch zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Spätdyskinesie angezeigt, die behindernd und/oder gesellschaftlich peinlich ist, wenn: - die Beschwerden trotz Absetzen einer antipsychotischen Therapie weiterhin bestehen. - das Absetzen von Antipsychotika keine realistische Option ist. - die Beschwerden trotz einer reduzierten Dosierung der Antipsychotika weiterhin bestehen oder - die Beschwerden trotz Wechsel zu einem atypischen Antipsychotikum weiterhin bestehen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem in der Behandlung hyperkinetischer Störungen erfahrenen Arzt überwacht werden. Dosierung _Erwachsene _ _CHOREA HUNTINGTON _ Dosierung und Gabe sind für jeden Patienten individuell verschieden, daher können nur Richtwerte gegeben werden. Einleitend wird eine Anfangsdosis von 12,5 mg ein bis drei Mal täglich empfohlen. Diese kann alle drei bis vier Tage um 12,5 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung beobachtet wird oder bis zum Auftreten von Nebenwirkungen (Sedierung, Parkinsonismus, Depression). Die Höchstdosis liegt bei 200 mg täglich. Wenn bei Höchstdosis innerhalb von sieben Tagen keine Besserung eintritt, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff für den Patienten von Nutzen ist, selbst wenn die Dosis erhöht oder die Behandlungsdauer verlängert wird. _SPÄTDYSKINESIE _ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg/Tag, anschließen Citiți documentul complet