Dystardis 25 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tetrabenazin

Available from:

AOP Orphan Pharmaceuticals Aktiengesellschaft (8040973)

ATC code:

N07XX06

INN (International Name):

Tetrabenazine

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Tetrabenazin (22204) 25 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2016-08-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DYSTARDIS 25 MG TABLETTEN
Tetrabenazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dystardis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dystardis beachten?
3.
Wie ist Dystardis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dystardis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DYSTARDIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dystardis enthält den Wirkstoff Tetrabenazin . Dieses Arzneimittel
gehört zu einer Gruppe, mit der
Erkrankungen des Nervensystems behandelt werden.
Dystardis wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die
ruckartige, unwillkürliche,
unkontrollierbare Bewegungen (hyperkinetische Bewegungsstörungen bei
Chorea Huntington)
verursachen.
Dystardis ist auch zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren
Spätdyskinesie angezeigt:
-
Spätdyskinesie ist eine Erkrankung, die durch unkontrollierbare
Bewegungen wie Krämpfe im
Gesicht, Grimassen schneiden oder abnorme Zungenbewegungen
gekennzeichnet ist.
-
Eine Spätdyskinesie kann von einigen Arzneimitteln zur Behandlung
bestimmter
psychiatrischer Störungen (Antipsychotika) hervorgerufen werden.
-
Bei Spätdyskinesie darf Ihnen Dystardis nur dann gegeben werden, wenn
die Symptome
mittelschwer bis schwer, behindernd und/oder gesellschaf

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dystardis 25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 60,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Gelbe, runde Tablette, Durchmesser 7,0 mm, Dicke 2,8 mm, mit
Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dystardis wird angewendet bei hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei
Chorea Huntington.
Dystardis ist auch zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren
Spätdyskinesie angezeigt, die
behindernd und/oder gesellschaftlich peinlich ist, wenn:
-
die Beschwerden trotz Absetzen einer antipsychotischen Therapie
weiterhin bestehen.
-
das Absetzen von Antipsychotika keine realistische Option ist.
-
die Beschwerden trotz einer reduzierten Dosierung der Antipsychotika
weiterhin bestehen oder
-
die Beschwerden trotz Wechsel zu einem atypischen Antipsychotikum
weiterhin bestehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem in der Behandlung hyperkinetischer
Störungen erfahrenen Arzt
überwacht werden.
Dosierung
_Erwachsene _
_CHOREA HUNTINGTON _
Dosierung und Gabe sind für jeden Patienten individuell verschieden,
daher können nur Richtwerte
gegeben werden.
Einleitend wird eine Anfangsdosis von 12,5 mg ein bis drei Mal
täglich empfohlen. Diese kann alle
drei bis vier Tage um 12,5 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung
beobachtet wird oder bis zum
Auftreten von Nebenwirkungen (Sedierung, Parkinsonismus, Depression).
Die Höchstdosis liegt bei 200 mg täglich.
Wenn bei Höchstdosis innerhalb von sieben Tagen keine Besserung
eintritt, ist es unwahrscheinlich,
dass der Wirkstoff für den Patienten von Nutzen ist, selbst wenn die
Dosis erhöht oder die
Behandlungsdauer verlängert wird.
_SPÄTDYSKINESIE _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg/Tag, anschließen