Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
epoetina delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Preparaciones antianémicas
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos. Se puede usar en pacientes en diálisis y en pacientes que no reciben diálisis.
Revision: 9
Retirado
2002-03-18
Medicamento con autorización anulada 102 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 103 PROSPECTO– INFORMACION PARA EL USUARIO DYNEPO 1.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA DYNEPO 2.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA DYNEPO 3.000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA DYNEPO 4.000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA DYNEPO 5.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA DYNEPO 6.000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA DYNEPO 8.000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA DYNEPO 10.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Epoetina delta LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dynepo y para qué se utiliza 2. Antes de usar Dynepo 3. Cómo usar Dynepo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dynepo 6. Información adicional 1. QUÉ ES DYNEPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Epoetina delta es una eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado activación genética, que utiliza una línea celular humana. La epoetina delta es una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. Los glóbulos rojos son muy importantes ya que contienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo. Dynepo se usa para tratar los síntomas de la anemia (que incluyen cansancio, debilidad y dificultad para respirar) asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes adultos. La anemia es una enfermedad de l Citiți documentul complet
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dynepo 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jeringa precargada que contiene 1.000 UI por dosis de 0,5 ml (2.000 UI/ml) de principio activo epoetina delta. La epoetina delta se produce en células humanas (HT-1080) por tecnología de activación de genes. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente, incolora y parecida al agua. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dynepo está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos. Puede utilizarse en pacientes sometidos a diálisis o en pacientes no sometidos a diálisis. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Dynepo debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia asociada a IRC. La posología de Dynepo debe ajustarse individualmente para mantener el nivel de hemoglobina en el rango de 10 a 12 g/dl. Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de anemia.. Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y del estado de cada paciente. Dynepo se debe administrar por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l). En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas. Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados. La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con e Citiți documentul complet