DYMISTA 137 micrograme/50 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)

Disponibil de la:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

R01AD58

INN (nume internaţional):

COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)

Dozare:

137micrograme/50micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SPRAY NAZ.,SUSP.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG. - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE

Rezumat produs:

11003/2018/04 Cutie cu 3 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11003/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11003/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, de capacitate 10 ml, a 6,4 g spray nazal, susp. (cel putin 28 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11003/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de capacitate 10 ml, a 6,4 g spray nazal, susp. (cel putin 28 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11003/2018/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DYMISTA 137 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL SUSPENSIE
Clorhidrat de azelastină/Propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dymista spray nazal
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dymista spray nazal
3.
Cum să utilizaţi Dymista spray nazal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dymista spray nazal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DYMISTA SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dymista spray nazal conţine două substanţe active: clorhidrat de
azelastină şi propionat de fluticazonă.

Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite
antihistaminice.
Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor
substanţe cum ar fi histamina pe care
organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice - astfel
reducând simptomele unei rinite alergice.

Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite
corticosteroizi care reduc
inflamaţia.
Dymista spray nazal este utilizat pentru a ameliora simptomele
moderate până la severe de rinită
alergică sezonieră şi perenă dacă utilizarea fie de
antihistaminice

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11003/2018/01-02-03-04 _Anexa _
_2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000
micrograme şi propionat de
fluticazonă 365 micrograme.
O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină
137 micrograme (= 125 micrograme de
azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorură de benzalconiu
0,014 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal suspensie.
Suspensie omogenă, albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă
moderate până la severe dacă
monoterapia cu antihistaminice intranazale sau glucocorticoizi nu este
considerată suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Utilizarea regulată este esenţială pentru beneficiul terapeutic
complet.
Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.
Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste această
vârstă)
O acţionare (doză) în fiecare fosă nazală de două ori pe zi
(dimineaţa şi seara).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
Dymista spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu
vârsta sub 12 ani atâta timp cât
siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de
vârstă.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de populaţie.
2
Insuficienţă renală şi hepatică
Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu
insuficienţă renală şi hepatică.
_DURATA TRATAMENTULUI _
Dymista spray nazal este adecvat pentru administrarea de lungă
durată.
Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere
alergenică.
_MOD DE ADMINISTRARE _
Dy