Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
R01AD58
COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)
137micrograme/50micrograme/doza
SPRAY NAZ.,SUSP.
PRF
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG. - GERMANIA
DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE
11003/2018/04 Cutie cu 3 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11003/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11003/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, de capacitate 10 ml, a 6,4 g spray nazal, susp. (cel putin 28 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11003/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de capacitate 10 ml, a 6,4 g spray nazal, susp. (cel putin 28 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11003/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DYMISTA 137 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL SUSPENSIE Clorhidrat de azelastină/Propionat de fluticazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dymista spray nazal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dymista spray nazal 3. Cum să utilizaţi Dymista spray nazal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dymista spray nazal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DYMISTA SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dymista spray nazal conţine două substanţe active: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă. Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor substanţe cum ar fi histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice - astfel reducând simptomele unei rinite alergice. Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc inflamaţia. Dymista spray nazal este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate până la severe de rinită alergică sezonieră şi perenă dacă utilizarea fie de antihistaminice Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11003/2018/01-02-03-04 _Anexa _ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme. O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme (= 125 micrograme de azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorură de benzalconiu 0,014 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal suspensie. Suspensie omogenă, albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă moderate până la severe dacă monoterapia cu antihistaminice intranazale sau glucocorticoizi nu este considerată suficientă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Utilizarea regulată este esenţială pentru beneficiul terapeutic complet. Contactul cu ochii trebuie să fie evitat. Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste această vârstă) O acţionare (doză) în fiecare fosă nazală de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani Dymista spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani atâta timp cât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de populaţie. 2 Insuficienţă renală şi hepatică Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică. _DURATA TRATAMENTULUI _ Dymista spray nazal este adecvat pentru administrarea de lungă durată. Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere alergenică. _MOD DE ADMINISTRARE _ Dy Aqra d-dokument sħiħ