Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteridum
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
G04CB02
Dutasteridum
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
dutasteridi
Myyntilupa myönnetty
2015-10-06
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Accord -valmistetta 3. Miten Dutasteride Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine. DUTASTERIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON SUURENTUNUT ETURAUHANEN _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_. Tämä liikakasvu ei ole syöpää, ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä. Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride Accord vä Citiți documentul complet
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride Accord 0,5 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää soijaöljyä) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Kapselit ovat himmeitä, keltaisia, pitkulaisia pehmeitä liivatekapseleita, jotka on täytetty öljymäisellä, kellertävällä nesteellä. Kapseleissa ei ole merkintää. Pehmeiden kapseleiden koko: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dutasteride Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Suositeltu Dutasteride Accord -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen. _ _ _Munuaisten toiminnanvajaus _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostuksen muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). _Maksan toiminnanvajaus_ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Dutasteridin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea m Citiți documentul complet