DUTASTERIDE ACCORD 0.5 mg kapseli, pehmeä

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Dutasteridum

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteridum

Dosaggio:

0.5 mg

Forma farmaceutica:

kapseli, pehmeä

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

dutasteridi

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2015-10-06

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Accord
-valmistetta
3.
Miten Dutasteride Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
DUTASTERIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON
SUURENTUNUT ETURAUHANEN
_(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)_. Tämä liikakasvu ei ole
syöpää, ja sen aiheuttajana on liian suuri
dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen vaikeutumista ja
tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että
virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä
jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus
loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii
välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on
välttämätön, jolloin
eturauhanen joko poistetaan tai sen
kokoa pienennetään. Dutasteride Accord vä

Scheda tecnica

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride Accord 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi pehmeä kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää
soijaöljyä)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Kapselit ovat himmeitä, keltaisia, pitkulaisia pehmeitä
liivatekapseleita, jotka on täytetty öljymäisellä,
kellertävällä nesteellä. Kapseleissa ei ole merkintää.
Pehmeiden kapseleiden koko: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista
potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks.
kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dutasteride Accord -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg)
kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutasteride Accord -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun
kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka
paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää
jopa 6 kuukautta ennen kuin
hoitovaste voidaan todeta. Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille
ei ole tarpeen.
_ _
_Munuaisten toiminnanvajaus _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen
muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
_Maksan toiminnanvajaus_
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta on
noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista
maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Dutasteridin käyttö on vasta-aiheista
potilaille,
joilla on vaikea m