Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA
Sandoz Farmaceutica, S.A.
G04CB02
DUTASTERIDE
Excipientes: CAPRIL CAPRILATO DE GLICEROL,BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL
FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida
DUTASTERIDA SANDOZ 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Revocado 12/12/2016 No Comercializado - DUTASTERIDA SANDOZ 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 90 cápsulas Revocado 12/12/2016 No Comercializado
Autorizado 10/04/2014 / Revocado 12/12/2016
1970-01-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUTASTERIDA SANDOZ 4 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Dutasterida Sandoz y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Sandoz 3 Cómo tomar Dutasterida Sandoz 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Dutasterida Sandoz 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dutasterida se utiliza en hombres para tratar: LOS SÍNTOMAS DE MODERADOS A GRAVES DE LA PRÓSTATA AUMENTADA DE TAMAÑO, un crecimiento no cancerígeno de la próstata, con el uso de dutasterida disminuye el posible riesgo de retención de la orina y la necesidad de recurrir a cirugía. Dutasterida se puede utilizar sola o en combinación con otro medicamento denominado tamsulosina. Dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa. Dutasterida disminuye la producción de la hormona dihidrotestosterona, que ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. El aumento del tamaño de la próstata conlleva problemas como la dificultad de miccionar o aumento en la frecuencia de micción (orinar).También se reduce la fuerza del flujo de la orina. Si estos problemas no se tratan, existe riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DUTASTERIDA SANDOZ NO TOME DUTASTERIDA SANDOZ: SI Citiți documentul complet
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsulas de color beige amarillento de 6,8 mm, oblongas, de gelatina blanda, con la marca de impresión “D0.5”con una línea de unión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves. Para obtener información sobre los efectos del tratamiento y los grupos de pacientes estudiados en los ensayos clínicos, ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA Dutasterida se puede administrar sola o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). _ _ _Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) _ La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg) por vía oral una vez al día. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. _ _ _Población pediátrica _ Dutasterida cápsulas está contraindicado en niños y adolescentes. POBLACIONES ESPECIALES _Pacientes con insuficiencia renal _ _No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida. _ _No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2)._ _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática _ _No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de _ _dutasterida por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a _ 2 de 14 _moderada (ver secci Citiți documentul complet