DUTASTERIDA SANDOZ 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDE

Composición:

Excipientes: CAPRIL CAPRILATO DE GLICEROL,BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL

Área terapéutica:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA SANDOZ 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Revocado 12/12/2016 No Comercializado - DUTASTERIDA SANDOZ 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 90 cápsulas Revocado 12/12/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 10/04/2014 / Revocado 12/12/2016

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA SANDOZ 4 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1 Qué es Dutasterida Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Sandoz
3 Cómo tomar Dutasterida Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dutasterida Sandoz
6 Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida se utiliza en hombres para tratar:
LOS SÍNTOMAS DE MODERADOS A GRAVES DE LA PRÓSTATA AUMENTADA DE
TAMAÑO, un crecimiento no
cancerígeno de la próstata, con el uso de dutasterida disminuye el
posible riesgo de retención de la orina y
la
necesidad
de
recurrir
a
cirugía.
Dutasterida
se
puede
utilizar
sola
o
en
combinación
con
otro
medicamento denominado tamsulosina.
Dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
Dutasterida disminuye la producción de la hormona
dihidrotestosterona, que ayuda a reducir el tamaño de
la próstata y a aliviar los síntomas. El aumento del tamaño de la
próstata conlleva problemas como la
dificultad de miccionar o aumento en la frecuencia de micción
(orinar).También se reduce la fuerza del
flujo de la orina. Si estos problemas no se tratan, existe riesgo de
que el flujo de la orina se bloquee por
completo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DUTASTERIDA SANDOZ
NO TOME DUTASTERIDA SANDOZ:

SI

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas de color beige amarillento de 6,8 mm, oblongas, de gelatina
blanda, con la marca de impresión
“D0.5”con una línea de unión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de HBP de
moderados a graves. Para obtener información sobre los efectos del
tratamiento y los grupos de pacientes
estudiados en los ensayos clínicos, ver sección 5.1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Dutasterida se puede administrar sola o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver
secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_ _
_Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg) por vía
oral una vez al día. Aunque se puede
observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en
alcanzar una respuesta al tratamiento.
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad
avanzada.
_ _
_Población pediátrica _
Dutasterida cápsulas está contraindicado en niños y adolescentes.
POBLACIONES ESPECIALES
_Pacientes con insuficiencia renal _
_No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida. _
_No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2)._
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _
_No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de _
_dutasterida por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes
con insuficiencia hepática de leve a _
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_moderada (ver secci