Dutasterid "Alkaloid" 0,5 mg kapsler, bløde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

DUTASTERID

Disponibil de la:

Alkaloid - INT d.o.o.

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

dutasteride

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

kapsler, bløde

Data de autorizare:

2020-02-09

Caracteristicilor produsului

26. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERID "ALKALOID", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30953
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Alkaloid"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestoffer med kendt virkning
Hver kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie) (E322).
Hver kapsel indeholder propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Dutasterid "Alkaloid"-kapsler er aflange, bløde gelatinekapsler
(cirka 16,5 × 6,5 mm), der er
lysegule, fyldt med en gennemsigtig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Reduktion af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Informationer om behandlingseffekt og patientpopulationer i kliniske
studier findes under
pkt. 5.1.
_dk_hum_60285_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dutasterid "Alkaloid" kan administreres alene eller i kombination med
alfablokkeren
tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, pkt. 4.8 og pkt. 5.1).
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Alkaloid" er én kapsel (0,5 mg)
taget oralt én gang
dagligt.
Selvom der kan ses an forbedring på et tidligt tidspunkt, kan det
tage op til 6 måneder før
der opnås behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke
nødvendig.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Det forventes ikke,
at dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke
undersøgt, så der skal udvises
forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion
(se pkt. 4.4 og pkt. 5.2).
Hos patienter med svær nedsat leverfunktion er brug af dutasterid
kontraindiceret (se pkt.
4.3).
_Pædiatrisk population_
Dutasterid "Alkaloid" er kontraindiceret til brug hos b