Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Alkaloid - INT d.o.o.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2020-02-09
26. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERID "ALKALOID", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30953 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid "Alkaloid" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestoffer med kendt virkning Hver kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie) (E322). Hver kapsel indeholder propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Dutasterid "Alkaloid"-kapsler er aflange, bløde gelatinekapsler (cirka 16,5 × 6,5 mm), der er lysegule, fyldt med en gennemsigtig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Reduktion af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Informationer om behandlingseffekt og patientpopulationer i kliniske studier findes under pkt. 5.1. _dk_hum_60285_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dutasterid "Alkaloid" kan administreres alene eller i kombination med alfablokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, pkt. 4.8 og pkt. 5.1). _Voksne (herunder ældre)_ Den anbefalede dosis af Dutasterid "Alkaloid" er én kapsel (0,5 mg) taget oralt én gang dagligt. Selvom der kan ses an forbedring på et tidligt tidspunkt, kan det tage op til 6 måneder før der opnås behandlingsrespons. Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Det forventes ikke, at dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, så der skal udvises forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svær nedsat leverfunktion er brug af dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Dutasterid "Alkaloid" er kontraindiceret til brug hos b Lees het volledige document