DUPHALAC®

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LACTULOSUM

Disponibil de la:

BGP PRODUCTS B.V.

Codul ATC:

A06AD11

INN (nume internaţional):

LACTULOSUM

Dozare:

66,7%

Forma farmaceutică:

LICHID ORAL

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Grupul Terapeutică:

LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
DUPHALAC
®
Lichid oral, 66,7%
COMPOZIŢIE
1000 ml
_Duphalac _
lichid oral, o soluţie apoasă, conţin lactuloză 667 g.
_Duphalac_
nu conţine excipienţi.
În afară de lactuloză,
_Duphalac_
lichid oral conţine zaharuri înrudite cu galactoză (până la
1,5 g/15 ml) şi lactoză (până la 0,9 g/15 ml).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
tract digestiv şi metabolism; laxative osmotice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Constipaţie: reglarea ritmului fiziologic al colonului.
- În cazul în care din considerente medicale este necesară
obţinerea unui scaun moale
(hemoroizi, post-chirurgie colonică/anală).
- Encefalopatie portală sistemică (PSE): tratamentul şi prevenirea
comei sau precomei
hepatice.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la lactuloză;
- Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulceroasă, boală
Crohn);
- Sindrom ocluziv sau subocluziv;
- Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
Deoarece
_Duphalac_
conţine glucide de tip galactoză (până la 1,5 g/15 ml) şi
lactoză (până
la 0,9 g/15 ml) este contraindicat în caz de galactozemie
congenitală, sindrom de malabsorbţie a
glucozei, galactozei sau deficit de lactază (sindrom Lapp).
PRECAUŢII
În cazul în care constipaţia nu se ameliorează după câteva zile
de tratament sau reapare
după tratament, se recomandă efectuarea unui consult medical.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al
tratamentului igieno-
dietetic care constă în:
-
îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
-
activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a lichidului oral
_Duphalac_
.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure o raţie hidrică
suficientă.
INTERACŢIUNI
Medicamentele care au o eliberare dependentă de pH-ul colonului (de
exemplu acidul 5-
amino salicilic) pot fi inactivate datorită mecanismului de acţiune
al lactulozei (prin scăderea
pH-ului la nivelul col

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DUPHALAC
®
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml
_Duphalac _
lichid oral, o soluţie apoasă, conţin lactuloză 667 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid oral.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- Constipaţie: reglarea ritmului fiziologic al colonului.
- În cazul în care din considerente medicale este necesară
obţinerea unui scaun moale
(hemoroizi, post-chirurgie colonică/anală).
-
Encefalopatie
portală
sistemică
(PSE):
tratamentul
şi
prevenirea
comei
sau
precomei hepatice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică trebuie ajustată individual. Următoarele doze pot
servi pentru orientare:
_Constipaţie cronică sau în cazurile în care se consideră că
reducerea consistenţei _
_scaunului are un beneficiu medical: _
Doza iniţială
Doza de întreţinere
Adulţi
15-45 ml
15-30 ml
Copii (7-14 ani)
15 ml
10-15 ml
Copii (1-6 ani)
5-10 ml
5-10 ml
Sugari
5 ml
5 ml
Doza poate fi scăzută după câteva zile în funcţie de
necesităţile pacientului.
Doza trebuie administrată în priză unică, în timpul micului
dejun. Apariţia efectului
poate dura câteva zile datorită modului de acţiune al lactulozei.
Dacă răspunsul
terapeutic nu apare în primele două zile, poate fi avută în vedere
creşterea dozei sau
administrarea mai frecventă.
_Precoma şi coma hepatică: _
Doza iniţială: 30-45 ml lichid oral
_Duphalac_
de 3-4 ori pe zi
Doza de întreţinere: trebuie adaptată astfel încât să se
obţină maximum 2-3 scaune
moi pe zi. De preferinţă, pH-ul scaunului trebuie să fie 5,0-5,5.
_ _
_Duphalac _
se administrează oral. Poate fi amestecat cu lichide calde sau reci.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la lactuloză;
2
- Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulceroasă, boală
Crohn);
- Sindrom ocluziv sau subocluziv;
- Abdomen dureros de etiologie nedete