Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LACTULOSUM
BGP PRODUCTS B.V.
A06AD11
LACTULOSUM
66,7%
LICHID ORAL
P6L
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT DUPHALAC ® Lichid oral, 66,7% COMPOZIŢIE 1000 ml _Duphalac _ lichid oral, o soluţie apoasă, conţin lactuloză 667 g. _Duphalac_ nu conţine excipienţi. În afară de lactuloză, _Duphalac_ lichid oral conţine zaharuri înrudite cu galactoză (până la 1,5 g/15 ml) şi lactoză (până la 0,9 g/15 ml). GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: tract digestiv şi metabolism; laxative osmotice. INDICAŢII TERAPEUTICE - Constipaţie: reglarea ritmului fiziologic al colonului. - În cazul în care din considerente medicale este necesară obţinerea unui scaun moale (hemoroizi, post-chirurgie colonică/anală). - Encefalopatie portală sistemică (PSE): tratamentul şi prevenirea comei sau precomei hepatice. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la lactuloză; - Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulceroasă, boală Crohn); - Sindrom ocluziv sau subocluziv; - Abdomen dureros de etiologie nedeterminată. Deoarece _Duphalac_ conţine glucide de tip galactoză (până la 1,5 g/15 ml) şi lactoză (până la 0,9 g/15 ml) este contraindicat în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei sau deficit de lactază (sindrom Lapp). PRECAUŢII În cazul în care constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se recomandă efectuarea unui consult medical. Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno- dietetic care constă în: - îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă; - activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie. Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a lichidului oral _Duphalac_ . La persoanele vârstnice trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă. INTERACŢIUNI Medicamentele care au o eliberare dependentă de pH-ul colonului (de exemplu acidul 5- amino salicilic) pot fi inactivate datorită mecanismului de acţiune al lactulozei (prin scăderea pH-ului la nivelul col Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4657/2004/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DUPHALAC ® 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml _Duphalac _ lichid oral, o soluţie apoasă, conţin lactuloză 667 g. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid oral. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Constipaţie: reglarea ritmului fiziologic al colonului. - În cazul în care din considerente medicale este necesară obţinerea unui scaun moale (hemoroizi, post-chirurgie colonică/anală). - Encefalopatie portală sistemică (PSE): tratamentul şi prevenirea comei sau precomei hepatice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică trebuie ajustată individual. Următoarele doze pot servi pentru orientare: _Constipaţie cronică sau în cazurile în care se consideră că reducerea consistenţei _ _scaunului are un beneficiu medical: _ Doza iniţială Doza de întreţinere Adulţi 15-45 ml 15-30 ml Copii (7-14 ani) 15 ml 10-15 ml Copii (1-6 ani) 5-10 ml 5-10 ml Sugari 5 ml 5 ml Doza poate fi scăzută după câteva zile în funcţie de necesităţile pacientului. Doza trebuie administrată în priză unică, în timpul micului dejun. Apariţia efectului poate dura câteva zile datorită modului de acţiune al lactulozei. Dacă răspunsul terapeutic nu apare în primele două zile, poate fi avută în vedere creşterea dozei sau administrarea mai frecventă. _Precoma şi coma hepatică: _ Doza iniţială: 30-45 ml lichid oral _Duphalac_ de 3-4 ori pe zi Doza de întreţinere: trebuie adaptată astfel încât să se obţină maximum 2-3 scaune moi pe zi. De preferinţă, pH-ul scaunului trebuie să fie 5,0-5,5. _ _ _Duphalac _ se administrează oral. Poate fi amestecat cu lichide calde sau reci. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la lactuloză; 2 - Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulceroasă, boală Crohn); - Sindrom ocluziv sau subocluziv; - Abdomen dureros de etiologie nedete Olvassa el a teljes dokumentumot