DUOKOPT (JOZ) Augndropar, lausn 20 mg/ml + 5 mg/ml

Țară: Islanda

Limbă: islandeză

Sursă: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredient activ:

Dorzolamidum hýdróklóríð; Timololum maleat

Disponibil de la:

Laboratoires THEA S.A.S.

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

Timololum í blöndum

Dozare:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Augndropar, lausn

Tip de prescriptie medicala:

(R) Lyfseðilsskylt

Rezumat produs:

188827 Glas fjölskammtaglas úr pólýetýleni með háa eðlisþyngd (HDPE) með loftlausri dælu og hjálparbúnaði til skömmtunar og innsigluðu loki. ; 110184 Glas fjölskammtaglas úr pólýetýleni með háa eðlisþyngd (HDPE) með loftlausri dælu og hjálparbúnaði til skömmtunar og innsigluðu loki.

Statutul autorizaţiei:

Markaðsleyfi útgefið

Data de autorizare:

2014-08-16

Prospect

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
dorzólamíð / tímólól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings, eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duokopt og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duokopt
3.
Hvernig nota á Duokopt
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duokopt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUOKOPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Duokopt
er augndropar, lausn, án rotvarnarefnis.
Duokopt
inniheldur tvö virk efni: dorzólamíð og tímólól.
•
Dorzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast
kolsýruanhýdrasahemlar.
•
Tímólól tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar.
Þessi lyf lækka augnþrýsting á mismunandi hátt.
Duokopt er ávísað til að lækka hækkaðan augnþrýsting og til
meðhöndlunar á gláku þegar meðferð
með augndropum sem innihalda beta-blokka eingöngu, hefur ekki reynst
nægjanleg.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUOKOPT
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DUOKOPT:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dorzólamíðhýdróklóríði,
tímólólmaleati eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin

Caracteristicilor produsului

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverjum ml eru 22,25 mg af dorzólamíðhýdróklóríði sem
jafngildir 20 mg af dorzólamíði og 6,83 mg
af tímólólmaleati sem jafngildir 5 mg af tímólóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Tær, litlaus til gulleit lausn, með sýrustig (pH) milli 5,3 og 5,9
og osmólalstyrk 240-300 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
DUOKOPT er ætlað til meðferðar á hækkuðum augnþrýstingi (IOP)
hjá sjúklingum með
gleiðhornsgláku og gleiðhornsgláku með tálflögnun
(pseudoexfoliative glaucoma) þegar staðbundin
meðferð með beta-blokkum eingöngu hefur ekki reynst nægjanleg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammturinn er einn dropi af DUPKOPT (í tárusekk) í sýkt
auga/augu, tvisvar á dag.
Lyfið er sæfð lausn sem inniheldur ekki rotvarnarefni.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun samsetningar
dorzólamíðs/tímólóls hjá börnum á aldrinum 0 til
18 ára. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum yngri en
2 ára. (Sjá upplýsingar varðandi
öryggi hjá börnum ≥ 2 ára og < 6 ára í kafla 5.1).
Lyfjagjöf
Ef annað lyf til staðbundinnar notkunar í augu er notað samhliða,
skulu líða a.m.k. 10 mínútur á milli
notkunar þess og DUOKOPT.
Ráðleggja skal sjúklingum að forðast að láta skammtastútinn á
lyfjaumbúðunum snerta augað eða
augnumgjörðina.
Einnig skal upplýsa sjúklinga um að ef ekki er farið rétt með
augndropa geta þeir mengast af algengum
bakteríum, sem geta valdið sýkingum í augum. Alvarlegar skemmdir
á augum og sjónskerðing í
kjölfar þeirra geta orðið af völdum sýktra augndropa.
2
Leiðbeina skal sjúklingum um eftirfarandi:
Vertu viss fyrir fyrstu notkun að innsiglið á glasinu sé órofið.
Snúið síðan öryggislokinu ákveðið til að
opna glasið.
1. Þvoðu þér vandlega um hendurnar fyrir hverja notkun og taktu
lokið af