Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dorzolamidum hýdróklóríð; Timololum maleat
Laboratoires THEA S.A.S.
S01ED51
Timololum í blöndum
20 mg/ml + 5 mg/ml
Augndropar, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
188827 Glas fjölskammtaglas úr pólýetýleni með háa eðlisþyngd (HDPE) með loftlausri dælu og hjálparbúnaði til skömmtunar og innsigluðu loki. ; 110184 Glas fjölskammtaglas úr pólýetýleni með háa eðlisþyngd (HDPE) með loftlausri dælu og hjálparbúnaði til skömmtunar og innsigluðu loki.
Markaðsleyfi útgefið
2014-08-16
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN dorzólamíð / tímólól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings, eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Duokopt og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duokopt 3. Hvernig nota á Duokopt 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duokopt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUOKOPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Duokopt er augndropar, lausn, án rotvarnarefnis. Duokopt inniheldur tvö virk efni: dorzólamíð og tímólól. • Dorzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar. • Tímólól tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar. Þessi lyf lækka augnþrýsting á mismunandi hátt. Duokopt er ávísað til að lækka hækkaðan augnþrýsting og til meðhöndlunar á gláku þegar meðferð með augndropum sem innihalda beta-blokka eingöngu, hefur ekki reynst nægjanleg. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUOKOPT Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA DUOKOPT: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dorzólamíðhýdróklóríði, tímólólmaleati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Í hverjum ml eru 22,25 mg af dorzólamíðhýdróklóríði sem jafngildir 20 mg af dorzólamíði og 6,83 mg af tímólólmaleati sem jafngildir 5 mg af tímólóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn. Tær, litlaus til gulleit lausn, með sýrustig (pH) milli 5,3 og 5,9 og osmólalstyrk 240-300 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR DUOKOPT er ætlað til meðferðar á hækkuðum augnþrýstingi (IOP) hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku og gleiðhornsgláku með tálflögnun (pseudoexfoliative glaucoma) þegar staðbundin meðferð með beta-blokkum eingöngu hefur ekki reynst nægjanleg. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammturinn er einn dropi af DUPKOPT (í tárusekk) í sýkt auga/augu, tvisvar á dag. Lyfið er sæfð lausn sem inniheldur ekki rotvarnarefni. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á verkun samsetningar dorzólamíðs/tímólóls hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum yngri en 2 ára. (Sjá upplýsingar varðandi öryggi hjá börnum ≥ 2 ára og < 6 ára í kafla 5.1). Lyfjagjöf Ef annað lyf til staðbundinnar notkunar í augu er notað samhliða, skulu líða a.m.k. 10 mínútur á milli notkunar þess og DUOKOPT. Ráðleggja skal sjúklingum að forðast að láta skammtastútinn á lyfjaumbúðunum snerta augað eða augnumgjörðina. Einnig skal upplýsa sjúklinga um að ef ekki er farið rétt með augndropa geta þeir mengast af algengum bakteríum, sem geta valdið sýkingum í augum. Alvarlegar skemmdir á augum og sjónskerðing í kjölfar þeirra geta orðið af völdum sýktra augndropa. 2 Leiðbeina skal sjúklingum um eftirfarandi: Vertu viss fyrir fyrstu notkun að innsiglið á glasinu sé órofið. Snúið síðan öryggislokinu ákveðið til að opna glasið. 1. Þvoðu þér vandlega um hendurnar fyrir hverja notkun og taktu lokið af Aqra d-dokument sħiħ