Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
S01ED51
Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,25 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2015-02-04
- 2 - PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG (Dorzolamid / Timolol) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duokopt und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Duokopt beachten? 3. Wie ist Duokopt anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duokopt aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUOKOPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duokopt sind konservierungsmittelfreie Augentropfen. Duokopt enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol. • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“, • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. Duokopt wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung (_Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom_) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. - 2 - - 3 - 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUOKOPTBEACHTEN? DUOKOPT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder einen der Citiți documentul complet
- 2 - BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jeder ml enthält: 22,25 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. BE 3. Darreichungsform Augentropfen. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert zwischen 5,3 und 5,9 und einer Osmolarität von 240-300 mOsmol/kg. BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete Duokopt ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. BN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen Duokopt in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit der Kombination von Dorzolamid/Timolol ist bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht erwiesen. Die Sicherheit bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren ist nicht erwiesen. (Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 2 und < 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1). Art der Anwendung: Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, soll Duokopt in einem Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet werden. - 2 - - 3 - Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Spitze des Mehrdosenbehältnisses nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf. Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können durch kon Citiți documentul complet