Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Verfügbar ab:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,25 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-02-04

Gebrauchsinformation

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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
(Dorzolamid / Timolol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duokopt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Duokopt beachten?
3.
Wie ist Duokopt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duokopt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUOKOPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duokopt sind konservierungsmittelfreie Augentropfen.
Duokopt enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,
• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
Duokopt wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der
Glaukombehandlung (_Offenwinkelglaukom oder
Pseudoexfoliationsglaukom_)
verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
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- 3 -
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUOKOPTBEACHTEN?
DUOKOPT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder
einen der

Fachinformation

- 2 -
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml enthält:
22,25 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83
mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Augentropfen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert
zwischen 5,3 und
5,9 und einer Osmolarität von 240-300 mOsmol/kg.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Duokopt ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks
(IOD) bei
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn
eine
Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
BN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen Duokopt in den
Bindehautsack
jedes erkrankten Auges.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit der Kombination von Dorzolamid/Timolol ist bei Kindern
im Alter
von 0 bis 18 Jahren nicht erwiesen. Die Sicherheit bei Kindern im
Alter von 0 bis
2 Jahren
ist
nicht
erwiesen.
(Informationen
zur
Sicherheit
bei
pädiatrischen
Patienten im Alter von ≥ 2 und < 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung:
Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, soll Duokopt
in einem
Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel
angewendet werden.
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- 3 -
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Spitze des
Mehrdosenbehältnisses nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen
in
Berührung kommen darf.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei
nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden
können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen
des Auges
und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können durch
kon