DUODOPA 20 mg/ml+5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM)

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

Codul ATC:

N04BA02

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM)

Dozare:

20mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

GEL INTESTINAL

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE DOPAMINERGICE DOPA SI DERIVATI

Rezumat produs:

12111/2019/01 Cutie cu 7 casete din plastic a cate 1 punga din PVC cu 100 ml gel intestinal; 7217/2014/01 Cutie cu 7 casete din plastic a cate 1 punga din PVC cu 100 ml gel intestinal;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML GEL INTESTINAL
levodopa/carbidopa monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Duodopa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duodopa
3.
Cum să utilizaţi Duodopa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duodopa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informații
1.
CE ESTE DUODOPA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duodopa aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru boala
Parkinson.
Duodopa este un gel care ajunge cu ajutorul unei pompe şi al unui tub
în intestinul dumneavoastră
(intestinul subţire). Gelul conţine două substanţe active:
•
Levodopa
•
Carbidopa.
CUM FUNCŢIONEAZĂ DUODOPA
•
În organism, levodopa este transformată într-o substanţă numită
‘dopamină’. Aceasta se
adaugă la dopamina prezentă deja în creierul dumneavoastră şi în
măduva spinării. Dopamina
participă la transferul impulsurilor între celulele nervoase.
•
Când există prea puţină dopamină, apar semnele bolii Parkinson
precum tremorul, senzaţia de
rigiditate, greutatea în mişcare şi probleme în menţinerea
echilibrului.
•
Tratamentul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml gel intestinal conţine levodopa 20 mg şi carbidopa monohidrat
5 mg.
100 ml gel intestinal conţin levodopa 2000 mg şi carbidopa
monohidrat 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel intestinal.
Gel aproape alb spre slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii Parkinson avansate, care răspunde la levodopa, cu
fluctuaţii motorii severe şi
hiperkinezie sau diskinezie, atunci când terapia cu asocieri de
medicamente disponibile pentru boala
Parkinson nu a dat rezultate satisfăcătoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Duodopa este un gel cu administrare intestinală continuă. Pentru
administrarea pe termen îndelungat,
gelul trebuie administrat cu ajutorul unei pompe portabile, direct în
duoden sau în porţiunea superioară
a jejunului, printr-un tub permanent montat prin gastrostomie
endoscopică percutană, cu un tub extern
transabdominal şi un tub intestinal intern. Alternativ, se poate lua
în considerare o gastro-jejunostomie
efectuată sub control radiologic, în cazul în care gastrostomia
endoscopică percutană nu este
recomandată dintr-un anumit motiv. Stabilirea dispozitivului
transabdominal şi ajustarea dozei trebuie
efectuate în cooperare cu o clinică neurologică.
Pentru a stabili dacă pacientul răspunde favorabil la această
metodă de tratament înainte de
introducerea unui tub jejunal (PEG-J) permanent montat prin
gastrostomie endoscopică percutană, se
utilizează un tub nazoduodenal/nazojejunal temporar. În cazul în
care medicul consideră că acest test
nu este necesar, se poate renunţa la etapa de testare nazojejunală
şi tratamentul poate fi început direct
cu amplasarea PEG-J. Doza trebuie ajustată individual pentru
obţinerea u