Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM)
FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
N04BA02
COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM)
20mg/ml+5mg/ml
GEL INTESTINAL
PR
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - GERMANIA
MEDICAMENTE DOPAMINERGICE DOPA SI DERIVATI
12111/2019/01 Cutie cu 7 casete din plastic a cate 1 punga din PVC cu 100 ml gel intestinal; 7217/2014/01 Cutie cu 7 casete din plastic a cate 1 punga din PVC cu 100 ml gel intestinal;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML GEL INTESTINAL levodopa/carbidopa monohidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Duodopa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duodopa 3. Cum să utilizaţi Duodopa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duodopa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informații 1. CE ESTE DUODOPA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duodopa aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru boala Parkinson. Duodopa este un gel care ajunge cu ajutorul unei pompe şi al unui tub în intestinul dumneavoastră (intestinul subţire). Gelul conţine două substanţe active: • Levodopa • Carbidopa. CUM FUNCŢIONEAZĂ DUODOPA • În organism, levodopa este transformată într-o substanţă numită ‘dopamină’. Aceasta se adaugă la dopamina prezentă deja în creierul dumneavoastră şi în măduva spinării. Dopamina participă la transferul impulsurilor între celulele nervoase. • Când există prea puţină dopamină, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzaţia de rigiditate, greutatea în mişcare şi probleme în menţinerea echilibrului. • Tratamentul Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml gel intestinal conţine levodopa 20 mg şi carbidopa monohidrat 5 mg. 100 ml gel intestinal conţin levodopa 2000 mg şi carbidopa monohidrat 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel intestinal. Gel aproape alb spre slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bolii Parkinson avansate, care răspunde la levodopa, cu fluctuaţii motorii severe şi hiperkinezie sau diskinezie, atunci când terapia cu asocieri de medicamente disponibile pentru boala Parkinson nu a dat rezultate satisfăcătoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Duodopa este un gel cu administrare intestinală continuă. Pentru administrarea pe termen îndelungat, gelul trebuie administrat cu ajutorul unei pompe portabile, direct în duoden sau în porţiunea superioară a jejunului, printr-un tub permanent montat prin gastrostomie endoscopică percutană, cu un tub extern transabdominal şi un tub intestinal intern. Alternativ, se poate lua în considerare o gastro-jejunostomie efectuată sub control radiologic, în cazul în care gastrostomia endoscopică percutană nu este recomandată dintr-un anumit motiv. Stabilirea dispozitivului transabdominal şi ajustarea dozei trebuie efectuate în cooperare cu o clinică neurologică. Pentru a stabili dacă pacientul răspunde favorabil la această metodă de tratament înainte de introducerea unui tub jejunal (PEG-J) permanent montat prin gastrostomie endoscopică percutană, se utilizează un tub nazoduodenal/nazojejunal temporar. În cazul în care medicul consideră că acest test nu este necesar, se poate renunţa la etapa de testare nazojejunală şi tratamentul poate fi început direct cu amplasarea PEG-J. Doza trebuie ajustată individual pentru obţinerea u Прочетете целия документ