DULOXGAMMA 60 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DULOXETINUM

Disponibil de la:

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG.

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

DULOXETINUM

Dozare:

60mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG.

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8155/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1_ 8156/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXGAMMA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXGAMMA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Duloxgamma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxgamma
3. Cum să luaţi Duloxgamma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duloxgamma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DULOXGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxgamma conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxgamma
creşte cantitatea de serotonină şi
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxgamma este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică
sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare).
Duloxgamma începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu
depresie sau anxietate în termen de
două săptă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8155/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2_ 8156/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxgamma 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut 30 mg: fiecare capsulă conţine zahăr
maxim 52,0 mg.
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut 60 mg: fiecare capsulă conţine zahăr
maxim 104,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
_30 mg:_
capsule gastrorezistente mărime 3 cu capac albastru închis și corp
alb.
_60 mg:_
capsule gastrorezistente mărime 1 cu capac albastru închis și corp
verde deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxgamma este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al
siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot
beneficia de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
2
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetină şi care au un
istoric de