Country: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DULOXETINUM
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG.
N06AX21
DULOXETINUM
60mg
CAPS. GASTROREZ.
PRF
WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG.
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8155/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1_ 8156/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULOXGAMMA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULOXGAMMA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Duloxgamma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxgamma 3. Cum să luaţi Duloxgamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duloxgamma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULOXGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duloxgamma conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxgamma creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Duloxgamma este utilizată la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). Duloxgamma începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptă সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8155/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2_ 8156/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxgamma 30 mg capsule gastrorezistente Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut 30 mg: fiecare capsulă conţine zahăr maxim 52,0 mg. Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut 60 mg: fiecare capsulă conţine zahăr maxim 104,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă. _30 mg:_ capsule gastrorezistente mărime 3 cu capac albastru închis și corp alb. _60 mg:_ capsule gastrorezistente mărime 1 cu capac albastru închis și corp verde deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Duloxgamma este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Tulburarea depresivă majoră _ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot beneficia de creşteri ale dozei. Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. 2 După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un istoric de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন