DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

duloxétine 30 mg sous forme de : chlorhydrate de duloxétine

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

duloxétine 30 mg sous forme de : chlorhydrate de duloxétine

Dozare:

30 mg

Forma farmaceutică:

Gélule

Compoziție:

pour une gélule > duloxétine 30 mg sous forme de : chlorhydrate de duloxétine

Unități în pachet:

28 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium de 1 comprimé

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Autres antidépresseurs.

Indicații terapeutice:

DULOXETINE ACCORD contient la substance active duloxétine. DULOXETINE ACCORD augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.DULOXETINE ACCORD est utilisé chez l’adulte pour traiter : une dépression ; un trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité) ; une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).DULOXETINE ACCORD commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d’amélioration après ce temps-là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement par DULOXETINE ACCORD même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.

Rezumat produs:

DULOXÉTINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DULOXÉTINE 30 mg - CYMBALTA 30 mg, gélule gastro-résistante

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2018-05-18

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024
Dénomination du médicament
DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule
gastro-résistante ?
3. Comment prendre DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule
gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
DULOXETINE ACCORD contient la substance active duloxétine. DULOXETINE
ACCORD augmente le
niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
DULOXETINE ACCORD est utilisé chez l’adulte pour traiter :
·
une dépression ;
·
un trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique
d’anxiété et de nervosité) ;
·
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une brûlure, des
coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme
des chocs électriques. Il peut y avoir
une perte de sensibilité de la zone touchée

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).................................................................................
30 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Excipient à effet notoire : chaque gélule peut contenir jusqu’à
96,25 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Gélule opaque de taille 3 (15,80 ± 0,40 mm) avec une coiffe bleue et
un corps blanc portant les mentions
imprimées « H » sur la coiffe et « 191 » sur le corps. Les
gélules sont remplies de granules blancs à blanc
cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
DULOXETINE ACCORD 30 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez
l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Trouble dépressif majeur _
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à prendre
au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg
par jour en une prise, jusqu’à une dose
maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en termes de
sécurité d’emploi, lors des études cliniques.
Toutefois, l’intérêt d’une augmentation posologique chez les
patients ne répondant pas à la dose initiale
recommandée n’est pas établi.
La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4
semaines de traitement.
Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est
recommandé de poursuivre le traitement plusieurs
mois afin de prévenir les rechutes. Chez les patients répondant à
la duloxétine, et présentant des antécédents
d’épisodes dépressif