Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Pharmathen S.A.
N06AX21
duloxetine hydrochloride
30 mg
enterokapsler, hårde
2015-09-12
13. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DUCILTIA, HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29480 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duciltia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver hård enterokapsel indeholder 1,95 mg lactose (som monohydrat). Hver hård enterokapsel indeholder 0,167 mg Allura Red (E129). 60 mg Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård enterokapsel indeholder 3,9 mg lactose (som monohydrat). Hver hård enterokapsel indeholder 0,390 mg Allura Red (E129). Hver hård enterokapsel indeholder 0,152 mg Sunset Yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler 30 mg Uigennemsigtig, hvid krop, størrelse 2 kapsel, præget med "30" og en uigennemsigtig, mørkeblå kasket, som indeholder 4 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. 60 mg Gullig grøn krop, størrelse 0E kapsel, præget med "60" og en uigennemsigtig, mørkeblå kasket, som indeholder 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_54869_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression. Behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duciltia er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Major depressiv lidelse Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efte Citiți documentul complet