Duciltia 30 mg enterokapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DULOXETINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine hydrochloride

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

enterokapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

13. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUCILTIA, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29480
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duciltia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver hård enterokapsel indeholder 1,95 mg lactose (som monohydrat).
Hver hård enterokapsel indeholder 0,167 mg Allura Red (E129).
60 mg
Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård enterokapsel indeholder 3,9 mg lactose (som monohydrat).
Hver hård enterokapsel indeholder 0,390 mg Allura Red (E129).
Hver hård enterokapsel indeholder 0,152 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
30 mg
Uigennemsigtig, hvid krop, størrelse 2 kapsel, præget med "30" og en
uigennemsigtig,
mørkeblå kasket, som indeholder 4 hvide til råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
60 mg
Gullig grøn krop, størrelse 0E kapsel, præget med "60" og en
uigennemsigtig, mørkeblå
kasket, som indeholder 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_54869_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression.
Behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duciltia er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Major depressiv lidelse
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter,
som ikke reagerer på
den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efte