Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pretomanid

Disponibil de la:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codul ATC:

J04

INN (nume internaţional):

pretomanid

Grupul Terapeutică:

Antimikobakterij

Zonă Terapeutică:

Tuberkuloza, odporna proti multidrugom

Indicații terapeutice:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2020-07-31

Prospect

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1437/001
EU/1/20/1437/002
EU/1/20/1437/004
EU/1/20/1437/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dovprela 200 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Dovprela 200 mg tablete
pretomanid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan IRE Healthcare Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (PLASTENKA)
1.
IME ZDRAVILA
Dovprela 200 mg tablete
pretomanid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 200 mg pretomanida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
26 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Dovprela 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg pretomanida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 5 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tablete
Bela do belkasta ovalna tableta z vtisom M na eni strani in P200 na
drugi strani.
Mere tablete: 18 × 9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dovprela je indicirano v kombinaciji z bedakilinom in
linezolidom pri odraslih za zdravljenje
proti zdravilom ekstenzivno odporne pljučne tuberkuloze (XDR,
pulmonary extensively drug
resistant) ali bolnikov s tuberkulozo (TB), odporno na več zdravil
(MDR, multidrug-resistant), ki
zdravljenja ne prenašajo ali se nanj ne odzivajo, glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1.
Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi
antibakterijskih učinkovin.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s pretomanidom mora uvesti in spremljati zdravnik z
izkušnjami pri obravnavi
tuberkuloze, odporne na več zdravil.
Pretomanid se daje v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT,
directly observed therapy)
ali v skladu z lokalno prakso.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje je 200 mg (ena tableta) pretomanida enkrat na
dan, za 26 tednov.
Pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje, ki je
trajalo 26 tednov, se je mogoče na podlagi
posamičnega primera odločati za daljše zdravljenje (glejte poglavje
5.1).
3
Pretomanid se lahko daje le v kombinaciji z bedakilinom (400 mg enkrat
na dan za 2 tedna, čemur
sledi 200 mg trikrat na teden [z vsaj 48 urami med odmerki] peroralno
za skupaj 26 tednov) in
linezolid