Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimikobakterij
Tuberkuloza, odporna proti multidrugom
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 9
Pooblaščeni
2020-07-31
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1437/001 EU/1/20/1437/002 EU/1/20/1437/004 EU/1/20/1437/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dovprela 200 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Dovprela 200 mg tablete pretomanid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan IRE Healthcare Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PLASTENKA) 1. IME ZDRAVILA Dovprela 200 mg tablete pretomanid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg pretomanida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 26 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 25 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20 Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Dovprela 200 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg pretomanida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tablete Bela do belkasta ovalna tableta z vtisom M na eni strani in P200 na drugi strani. Mere tablete: 18 × 9 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dovprela je indicirano v kombinaciji z bedakilinom in linezolidom pri odraslih za zdravljenje proti zdravilom ekstenzivno odporne pljučne tuberkuloze (XDR, pulmonary extensively drug resistant) ali bolnikov s tuberkulozo (TB), odporno na več zdravil (MDR, multidrug-resistant), ki zdravljenja ne prenašajo ali se nanj ne odzivajo, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s pretomanidom mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi tuberkuloze, odporne na več zdravil. Pretomanid se daje v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT, directly observed therapy) ali v skladu z lokalno prakso. Odmerjanje Priporočeno odmerjanje je 200 mg (ena tableta) pretomanida enkrat na dan, za 26 tednov. Pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje, ki je trajalo 26 tednov, se je mogoče na podlagi posamičnega primera odločati za daljše zdravljenje (glejte poglavje 5.1). 3 Pretomanid se lahko daje le v kombinaciji z bedakilinom (400 mg enkrat na dan za 2 tedna, čemur sledi 200 mg trikrat na teden [z vsaj 48 urami med odmerki] peroralno za skupaj 26 tednov) in linezolid Baca dokumen lengkap