Dormicum solutie injectabila 5 mg/5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Codul ATC:

N05CD08

INN (nume internaţional):

Midazolamum

Dozare:

5 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2013-11-20

Prospect

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20042  din  20.11.2013 
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

DORMICUM
® 
SOLUŢIE INJECTABILĂ

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Dormicum
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Midazolamum 

COMPOZIŢIA  
1 ml soluţie injectabilă conţine: 
_substanţe active_: midazolam 5 mg; 
_excipienți_: clorură de sodiu, acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu 10%, apă pentru 
injecții. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie injectabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Lichid transparent până la uşor opalescent, incolor. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA ŞI CODUL ATC 
Hipnotice şi sedative; derivaţi de benzodiazepine, N05C D08. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Midazolamul  este  un  derivat  din  grupul  imidazobenzodiazepine.  Baza  liberă  este  o 
substanţă  lipofilă  cu  solubilitate  mică  în  apă.  Nitrogenul  bazic  din  poziţia  a  2  a 
inelului 
imidazobenzodiazepinic 
dă 
posibilitatea 
ingredientului 
activ 
al 
midazolamului  să  formeze  cu  acizii,  săruri  solubile  în  apă.  Aceasta  determină  o 
soluţie  injectabilă  stabilă  şi  bine  tolerată.  Acţiunea  farmacologică  a  midazolamului 
este caracterizată de durata scurtă din cauza metabolizării rapide. Midazolamul are 
efect  sedativ  şi  de  inducere  a  somnului,  intens.  Exercită,  de  asemenea,  efect 
anxiolitic,  anticonvulsivant  şi  miorelaxant.  După  injectarea  i.m.  şi  i.v.  apare 
amnezie anterogradă de scurtă durată. 
_ _
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbţia după injectarea intramusculară _
Absorbţia  midazolamului  din  ţesutul  muscular  este  rapidă  şi  completă. 
Concentraţiile  plasmat

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20042 din 20.11.2013 
Modificare din 10.12.2015 la anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

DORMICUM

SOLUŢIE INJECTABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Dormicum 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Midazolamum 

COMPOZIŢIA  
1 ml soluţie injectabilă conţine: 
_substanţe active_: midazolam 5 mg; 
_excipienți_:  clorură de  sodiu,  acid  clorhidric  25%,  hidroxid  de  sodiu  10%,  apă pentru 
injecții. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie injectabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Lichid transparent până la uşor opalescent, incolor. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Hipnotice şi sedative; derivaţi de benzodiazepine, N05CD08. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Midazolamul  este  un  derivat  din  grupul  imidazobenzodiazepine.  Baza  liberă  este  o 
substanţă lipofilă cu solubilitate mică în apă. Nitrogenul bazic din poziţia a 2 a inelului 
imidazobenzodiazepinic  dă  posibilitatea  ingredientului  activ  al  midazolamului  să 
formeze cu acizii, săruri solubile în apă. Aceasta determină o soluţie injectabilă stabilă 
şi bine tolerată. Acţiunea farmacologică a midazolamului este caracterizată de durata 
scurtă din cauza metabolizării rapide. Midazolamul are efect sedativ  şi de  inducere a 
somnului,  intens.  Exercită,  de  asemenea,  efect  anxiolitic,  anticonvulsivant  şi 
miorelaxant. După injectarea i/m şi i/v apare amnezie anterogradă de scurtă durată. 
_ _
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbţia după injectarea intramusculară _
Absorbţia midazolamului  din  ţesutul  muscular  este  rapidă  şi  completă.  Concentraţiile 
plasmatice  maxime  sunt  atinse �