DONECEPT 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DONEPEZILUM

Disponibil de la:

ACTAVIS LTD. - MALTA

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

DONEPEZILUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Rezumat produs:

7005/2014/15 Cutie x blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 7005/2014/14 Cutie cu 1 flac. PE x 250 compr. film.; 7005/2014/13 Cutie cu 1 flac. PE x 100 compr. film.; 7005/2014/12 Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr. film.; 7005/2014/11 Cutie cu 1 flac. PE x 28 compr. film.; 7005/2014/10 Cutie cu blist.PVC/Al x 120 compr. film.; 7005/2014/09 Cutie cu blist.PVC/Al x 98 compr. film.; 7005/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 7005/2014/07 Cutie cu blist.PVC/Al x 60 compr. film.; 7005/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7005/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 x1 compr. film.; 7005/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 7005/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 7005/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 7005/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7004/2014/01-15 _Anexa 1_ NR. 7005/2014/01-15
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DONECEPT 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DONECEPT 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Donecept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donecept
3.
Cum să luaţi Donecept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donecept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DONECEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donecept aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de
acetilcolinesterază. Este utilizat
pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu
formă uşoară până la moderat-severă de
boală Alzheimer. Donecept este indicat pentru utilizare numai la
pacienţii adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DONECEPT
NU LUAŢI DONECEPT
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, derivați de
piperidină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Tratamentul cu Donecept trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un
medic specialist cu experienţă în
diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.
Înainte să luaţi Donecept, adresaţi-vă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7004/2014/01-15 _Anexa 2 _ NR. 7005/2014/01-15_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI
Donecept 5 mg comprimate filmate
Donecept 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat
echivalent la 5 mg sau 10 mg de
clorhidrat de donepezil.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Comprimatul filmat de Donecept 5 mg conţine lactoză 92,5 mg (sub
formă de lactoză monohidrat).
Comprimatul filmat de Donecept 10 mg conţine lactoză 185 mg (sub
formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Donecept 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare
albă, imprimat cu „DZ5” pe o
faţă.
Donecept 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de
culoare galben pal, imprimat cu
„DZ10” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Donecept este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor
uşoare până la moderat-severe de
demenţă Azheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ADULŢI/VÂRSTNICI _
Tratamentul este iniţiat cu 5 mg pe zi (administrată în priză
unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie
menţinută timp de cel puţin o lună pentru a permite evaluarea
răspunsului clinic iniţial şi atingerea
concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a clorhidratului de
donepezil. După o evaluare clinică
efectuată la o lună de la începerea tratamentului cu 5 mg pe zi,
doza de Donecept poate fi crescută la
10 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza zilnică maximă
recomandată este 10 mg. Dozele mai
mari de 10 mg pe zi nu au fost studiate în studiile clinice.
2
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic
specialist cu experienţă în diagnosticarea şi
tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în
conformitate cu ghidurile aprobate (de
exemplu