País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DONEPEZILUM
ACTAVIS LTD. - MALTA
N06DA02
DONEPEZILUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
7005/2014/15 Cutie x blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 7005/2014/14 Cutie cu 1 flac. PE x 250 compr. film.; 7005/2014/13 Cutie cu 1 flac. PE x 100 compr. film.; 7005/2014/12 Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr. film.; 7005/2014/11 Cutie cu 1 flac. PE x 28 compr. film.; 7005/2014/10 Cutie cu blist.PVC/Al x 120 compr. film.; 7005/2014/09 Cutie cu blist.PVC/Al x 98 compr. film.; 7005/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 7005/2014/07 Cutie cu blist.PVC/Al x 60 compr. film.; 7005/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7005/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 x1 compr. film.; 7005/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 7005/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 7005/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 7005/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7004/2014/01-15 _Anexa 1_ NR. 7005/2014/01-15 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DONECEPT 5 MG COMPRIMATE FILMATE DONECEPT 10 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Donecept şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donecept 3. Cum să luaţi Donecept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Donecept 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DONECEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Donecept aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală Alzheimer. Donecept este indicat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DONECEPT NU LUAŢI DONECEPT - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, derivați de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Tratamentul cu Donecept trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Înainte să luaţi Donecept, adresaţi-vă Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7004/2014/01-15 _Anexa 2 _ NR. 7005/2014/01-15_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Donecept 5 mg comprimate filmate Donecept 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat echivalent la 5 mg sau 10 mg de clorhidrat de donepezil. Excipienţi cu efect cunoscut: Comprimatul filmat de Donecept 5 mg conţine lactoză 92,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Comprimatul filmat de Donecept 10 mg conţine lactoză 185 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Donecept 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare albă, imprimat cu „DZ5” pe o faţă. Donecept 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare galben pal, imprimat cu „DZ10” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Donecept este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat-severe de demenţă Azheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ADULŢI/VÂRSTNICI _ Tratamentul este iniţiat cu 5 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună pentru a permite evaluarea răspunsului clinic iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După o evaluare clinică efectuată la o lună de la începerea tratamentului cu 5 mg pe zi, doza de Donecept poate fi crescută la 10 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza zilnică maximă recomandată este 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost studiate în studiile clinice. 2 Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu ghidurile aprobate (de exemplu Leia o documento completo