DOLOTERALGEX 2% GEL

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

BIOS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codul ATC:

M01AB05

Forma farmaceutică:

GEL

Compoziție:

POR GRAMO -

Calea de administrare:

TOPICA

Tip de prescriptie medicala:

Sin receta médica, en Establecimientos Farmacéuticos

Produs de:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - PERU

Grupul Terapeutică:

DICLOFENACO

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartulina foldcote con 01 Tubo colapsible de aluminio blanco con impresión + tapa de polietileno de alta densidad cierre a rosca blanco sin impresión x 5g, 10g, 20g y 50g c/u.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-06-24

Caracteristicilor produsului

FICHA TECNICA
DOLOTERALGEX 2% GEL
DICLOFENACO DIETILAMINA
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g de gel contiene:
Diclofenaco Dietilamina……….2.320 g
(Corresponde a Diclofenaco sódico 2 g)
Excipientes c.s.p.
_ _
1.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Preparados con antiinflamatorios no
esteroideos para uso tópico. Diclofenaco.
CÓDIGO ATC: M02A A15.
Diclofenaco
es
un
fármaco
antiinflamatorio
no
esteroideo
(AINE)
con
marcadas
propiedades
analgésicas,
antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción principal
de diclofenaco es la inhibición de la síntesis de las
prostaglandinas.
Diclofenaco Dietilamina es una forma farmacéutica de aplicación
tópica con actividad local antiinflamatoria y
analgésica.
La eficacia de Diclofenaco Dietilamina aplicado 2 veces al día, cada
12 horas, fue evaluada en un ensayo
aleatorizado, doble ciego (estudio VOPO-P-307), que incluyó dos
brazos de tratamiento activo con Diclofenaco
Dietilamina (administrado dos veces y tres veces al día) y controlado
con placebo en 242 pacientes con esguince
agudo de tobillo de grado I y II. Los pacientes en el estudio
presentaron unos valores basales medios de dolor en
movimiento basados en una escala visual analógica (VAS) de 100 mm de
75.4 mm en el brazo de Diclofenaco
Dietilamina administrado tres veces al día, 75.4 mm en el brazo de
Diclofenaco Dietilamina administrado dos veces
al día y 74.6 mm en el brazo de placebo. Los niveles medios basales
de dolor en reposo fueron de 36.8 mm, 36.5
mm y 36.0 mm respectivamente sobre una VAS de 100mm.
A los 3 y 5 días de tratamiento se observó una mejora del dolor en
base a la variable primaria del estudio: dolor en
movimiento, en los brazos activos en comparación con el brazo de
placebo (p <0,0001). A los 5 días de tratamiento,
la disminución en la puntuación media del dolor en reposo fue
estadísticamente significativa en comparación con
placebo (p < 0.0001), se observó una diferencia media de 7.3 mm sobre
la escala de 100 mm (VAS) entre lo