Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

docetaxel

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaxel

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicații terapeutice:

Piept de cancerDocetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Docetaxel Winthrop este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Docetaxel Winthrop în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Docetaxel Winthrop în asociere cu capecitabina este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel Winthrop este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel Winthrop în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerDocetaxel Winthrop în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu hormono-refractare cancer de prostată metastazat. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Winthrop în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerDocetaxel Winthrop în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2007-04-20

Prospect

157
B. PROSPECTUL
158
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din
acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Docetaxel Zentiva v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel
Zentiva vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau
fără afectare a ganglionilor limfatici,
Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat în asociere cu
doxorub

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg
docetaxel (sub formă de trihidrat).
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie de culoare galben-pal până la
galben-maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru
această afecţiune.
Docetaxel Zentiva este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu
au primit anterior chimioterapie
pentru boala metastatică.
Docetaxel Zentiva este indicat, în