Docetaxel Sandoz 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

docetaxelum

Disponibil de la:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaxelum

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

docetaxelum 20 mg, acidum citricum, polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 1181.7 mg ad solutionem pro 2 ml corresp. ethanolum 76.5 % V/V.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Zytostatikum

Data de autorizare:

2011-05-30

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Docetaxel Sandoz® 20 mg/2 ml; Docetaxel Sandoz® 80 mg/8 ml
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Docetaxelum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, polysorbatum 80, ethanolum
anhydricum 0,6 g ad
solutionem pro 1 ml.
Absoluter Ethanolgehalt 20 mg/2 ml: 1,2 g.
Absoluter Ethanolgehalt 80 mg/8 ml: 4,7 g.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Docetaxel 10 mg/ml Infusionskonzentrat:
Durchstechflaschen zu 20 mg/2 ml und 80 mg/8 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Docetaxel Sandoz ist indiziert bei:
Brustkrebs:
·in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur adjuvanten
Therapie von operablem,
nodal-positivem Brustkrebs.
·in Kombination mit Trastuzumab nach einer Behandlung mit Doxorubicin
und Cyclophosphamid
(AC→TH) oder in Kombination mit Trastuzumab und Carboplatin (TCH)
zur adjuvanten Therapie
von operablem Brustkrebs mit HER2 überexprimierenden Tumoren.
·in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von lokal
fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs (First-Line-Chemotherapie).
·als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs
nach Versagen einer anderen Chemotherapie (Second-Line-Chemotherapie).
·in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierendem
Brustkrebs mit HER2
überexprimierenden Tumoren bei Patientinnen, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierende Erkrankung erhalten haben.
·in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem
Brustkrebs nach Versagen einer anderen Chemotherapie mit Anthrazyklin.
Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom:
·in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von nicht-resezierbarem,
lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
(First-Line-Chemotherapie).
·als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem
nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer anderen
Chemotherapie (Second-Line-
Chemotherapie).
Prostatakarzinom:
I