Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Docetaxelum
Pfizer PFE Finland Oy
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
dosetakseli
Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2009-11-30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN DOSETAKSELI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Docetaxel Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Pfizer -valmistetta 3. Miten Docetaxel Pfizer -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Pfizer -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOCETAXEL PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen nimi on Docetaxel Pfizer. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Pfizer -valmistetta rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Pfizer voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa. Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Pfizer voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Pfizer voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Pfizer annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolo Citiți documentul complet
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Pfizer 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg dosetakselia. 20 mg/2 ml injektiopullo Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia. 80 mg/8 ml injektiopullo Yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia. 160 mg/16 ml injektiopullo Yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 160 mg dosetakselia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 181,5 mg etanolia. 20 mg/2 ml injektiopullo Yksi 2 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 0,46 ml vedetöntä etanolia (363 mg). 80 mg/8 ml injektiopullo Ykai 8 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 1,84 ml vedetöntä etanolia (1 452 mg). 160 mg/16 ml injektiopullo Yksi 16 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 3,68 ml vedetöntä etanolia (2 904 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3 LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä Docetaxel Pfizer yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat: leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1). Docetaxel Pfizer yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastaattista rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Citiți documentul complet