DOCETAXEL PFIZER 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Docetaxelum

Διαθέσιμο από:

Pfizer PFE Finland Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Docetaxelum

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

dosetakseli

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOSETAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Docetaxel Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Pfizer
-valmistetta
3. Miten Docetaxel Pfizer -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Docetaxel Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ DOCETAXEL PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Docetaxel Pfizer. Sen vaikuttava aine on
dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen
syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Pfizer -valmistetta
rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:

Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Pfizer voidaan antaa joko
yksinään tai
yhdistelmänä doksorubisiinin,
trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin,
hoidossa Docetaxel Pfizer voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.

Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Pfizer voidaan antaa joko yksinään
tai yhdistelmänä
sisplatiinin
kanssa.

Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Pfizer annetaan yhdistelmänä
prednisonin tai
prednisolo

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
dosetakselia.
20 mg/2 ml injektiopullo
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 20 mg dosetakselia.
80 mg/8 ml injektiopullo
Yksi 8 ml:n injektiopullo
sisältää 80 mg dosetakselia.
160 mg/16 ml injektiopullo
Yksi 16 ml:n injektiopullo
sisältää 160 mg dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 181,5 mg etanolia.
20 mg/2 ml injektiopullo
Yksi 2 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia sisältää 0,46 ml vedetöntä etanolia (363
mg).
80 mg/8 ml injektiopullo
Ykai 8 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 1,84 ml
vedetöntä etanolia
(1 452 mg).
160 mg/16 ml injektiopullo
Yksi 16 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia sisältää 3,68 ml vedetöntä etanolia
(2 904 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Pfizer yhdistelmänä doksorubisiinin
ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi,
jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin
imusolmukkeisiin
levinnyttä rintasyöpää

leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito
niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä
ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin,
tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu
kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän
ensisijaisen hoidon kriteerien
mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Pfizer yhdistelmänä doksorubisiinin
kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden
hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai
metastaattista rintasyöpää ja jotka
aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.