Țară: Cuba
Limbă: spaniolă
Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Docetaxel (eq. a 85,35 mg de docetaxel trihidratado)
Fresenius Kabi Oncology Limited, Plot No. 19, Baddi 1.
L01CD02
Docetaxel
80 mg/2 mL
Concentrado para infusión IV
Fresenius Kabi Oncology Limited, Plot No. 19, Baddi 1.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 2 mL de docetaxel.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 6 mL de disolvente.
Cancelado
2004-04-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DOCETAXEL-80 FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para infusión IV FORTALEZA: 80 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 2 mL de docetaxel. Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 6 mL de disolvente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, SOLAN, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED PLANTA No.19 BADDI, SOLAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-066-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2004 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: docetaxel (eq. a 85,35 mg de docetaxel trihidratado) *Se adiciona un 10% de exceso. Cada bulbo de disolvente contiene: Alcohol 95% v/v Agua para inyección c.s.p. 80,0 mg* 780,0 mg 6,0 mL Polisorbato 80 (2,0 mL) Alcohol 95% v/v (780,0 mg) Agua para inyección c.s.p 6,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto terminado: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. Disolvente: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se indica en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de mama localmente avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas. CONTRAINDICACIONES: Pacientes que tengan historia de reacción de hipersensibilidad al Docetaxel o al Polisorbato 80. Pacientes con conteo de neutrófilos < 1,500 células/mm 3. Pacientes con insuficiencia hepática severa, cirrosis hepática o hepatitis aguda. PRECAUCIONES: Se recomienda que cada paciente sea premedicado con corticosteroides orales, como Dexametasona a 16 mg por día durante 4-5 días, iniciando el tratamiento el día anterior a la administración del Docetaxel. Docetaxel no debe ser administrado hasta que el conteo de neutrófilos sea por lo menos de 1500 celulas/mm 3 . Los pacientes que experimenten ya sea neutropenia febril, neutrofilos de <500 cell/mm 3 por más de una semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas o neutropenia periférica severa durante la terapia con Docetaxel tendrán que s Citiți documentul complet